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新药Idefirix(Imlifidase)获欧盟批准,用于高度致敏肾移植患者
2020-08-27 20:40:23 来源: 作者: 【 】 浏览:747次 评论:0

2020年08月26日 Hansa Biopharma公司宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准新型IgG抗体降解酶Idefirix(imlifidase),用于高度致敏肾移植患者。
  此次EC正式批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审查意见后2个月获得的。之前,CHMP已建议有条件批准Idefirix,用于与可用的死亡供者交叉配型呈阳性、高度致敏肾移植成人患者,进行脱敏治疗。
  新药|Idefirix(Imlifidase)欧盟获批用于高度致敏肾移植患者
  目前,imlifidase正被开发作为一种治疗方法,以便在高度致敏患者中进行肾移植。该药是一种新型、可消除免疫屏障的抗体降解酶。imlifidase在移植前作为单次静脉输注给药,可迅速灭活供体特异性抗体(donor specific antibodies,DSAs),该药有潜力显著提高高度致敏患者获得肾移植的机会。
  在等待肾移植的高度致敏患者中,这些患者往往在长期透析治疗中仍处于虚弱的疾病状态,接受肾移植的机会及其有限。临床数据显示,imlifidase可快速和特异性切割IgG抗体,成功使这些患者开展挽救生命的肾移植。今年3月公布的长期随访数据显示,高度致敏患者接受imlifidase治疗和肾移植后,移植物2年存活率高达89%。
  Idefirix(imlifidase)是一种独特的抗体切割酶,来源于化脓性链球菌(Streptococcus pyogenes),可特异性靶向IgG,抑制IgG介导的免疫应答。应用imlifidase是一种消除致病性IgG的新方法,它具有快速起效模式,能在给药后数小时内迅速切割IgG抗体并抑制其反应性。
  预计首批Idefirix将在2020年第四季度提供给部分欧洲国家的患者,12月20日Idefirix在英国上市,价格£135,000 x 1瓶。
  信息来源;The EU Commission grants conditional approval for IdefirixTM (imlifidase) in highly sensitized kidney transplant patients in the European Union

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