2020年01月29日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）的自动注射器。该公司已计划在未来几个月将该产品推向市场。
梯瓦北美商业执行副总裁Brendan O'Grady表示：“Ajovy自动注射器的批准对梯瓦和偏头痛社区而言是向前迈出的又一重要一步。Ajovy是唯一获FDA批准的可提供每季度一次（675毫克）或每月一次（225毫克）剂量选择灵活性的抗CGRP偏头痛疗法，我们很高兴，此次批准的这款自动注射器，将使偏头痛患者群体及其医疗保健提供者能够决定，自动注射器是否是满足其需要的正确治疗选择。”
偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，这是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。据估计，在全球范围内，偏头痛患者总数超过10亿人，大约90%为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。
Ajovy是一种单克隆抗体药物，靶向结合靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前，已有3款以CGRP或其受体为靶点的单抗类偏头痛预防性药物上市，分别为：诺华/安进Aimovig（erenumab）、礼来Emgality（galcanezumab）、梯瓦Ajovy（fremanezumab）。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。除了上述3款抗体药物之外，Alder公司单抗药物eptinezumab（每3个月静脉输注1次）在美国已进入审查，预计2020年初获得批准，该药在某些患者中应答率高达100%。2019年9月，灵北以19.5亿美元将Alder公司收购。
值得一提的是，礼来Emgality还在2019年6月获美国FDA批准新适应症，用于治疗成人发作性丛集性偏头疼（ECH）。此次批准，使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个CGRP靶向抗体。梯瓦方面，基于无效性分析，该公司在2019年4月宣布终止Ajov治疗丛集性头痛的III期临床项目。
目前，还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂。2019年12月，艾尔建Ubrelvy（ubrogepant）获得美国FDA批准，用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。值得一提的，Ubrelvy是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗偏头痛发作的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。
除了Ubrelvy之外，艾尔建还有一款口服CGRP受体拮抗剂atogepant，开发用于预防偏头痛。此外，Biohaven公司也有一款口服CGRP受体拮抗剂Zydis（rimegepant口腔崩解片）正在接受美国FDA的审查，预计将在2020年初获得批准。
偏头痛急性治疗方面，2019年10月中旬，礼来口服药物Reyvow（lasmiditan）获得美国FDA批准，用于成人偏头痛（伴或不伴先兆症状）急性治疗。此次批准意义重大，因为Reyvow代表着20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物。需要注意的是，Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗，该药剂量规格有50mg、100mg、200mg，可根据需要选择。
Reyvow的活性药物成分为lasmiditan，这是一种口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性治疗的药物分子。此次批准，代表着20多年来急性偏头痛治疗的首个重大创新。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=98e344ea-5916-4947-b6f2-4a76ccc04b6b |
