2020年7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp）与AbbVie'sHumira®（adalimumab）相似，用于治疗类风湿性关节炎，青少年特发性关节炎（4岁及以上），银屑病关节炎，强直性脊柱炎，成人克罗恩病，溃疡性结肠炎和斑块预先填充的注射器和自动注射器演示。
迈兰（Mylan）总裁拉吉夫·马利克（Rajiv Malik）表示：“我们对FDA批准与世界上最畅销的药物Humira生物仿制药Hulio的批准感到非常高兴，这将为患有慢性炎症的美国患者带来另一种治疗选择。借助我们全球平台的强大力量，包括我们的全球覆盖范围和规模，我们持续展现的卓越科学成就以及战略合作伙伴关系（例如我们）的优势，我们有一定的启动机会并证明了我们致力于扩大患者获得医疗服务的承诺。 Mylan拥有业界最大，种类最全的全球生物仿制药特许经营权之一，因此很荣幸与Fujifilm Kyowa Kirin Biologics取得合作，致力于改善患者对这种及其他至关重要的生物药物的获取途径，并为全球患者提供更实惠的治疗选择。 ”
“ Hulio的FDA批准标志着Fujifilm Kyowa Kirin Biologics和Mylan都迈出了重要的里程碑，这为美国患有炎性疾病的患者增加了负担得起的治疗方法。” Fujifilm Kyowa Kirin Biologics总裁兼首席执行官松本厚史（Atsushi Matsumoto）说。 “与Mylan合作，我们将继续尽一切努力在全球范围内交付这种高质量且价格合理的生物仿制药。”
根据与AbbVie达成的专利许可协议，Mylan将能够在2023年7月期间在美国推出Hulio。
Hulio的批准基于全面的分析，临床前和临床计划。 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics进行的3期临床研究ARABESC，在风湿性关节炎患者中，与参考产品Humira相比，在安全性，功效和免疫原性方面无临床意义的差异。
Mylan和Fujifilm Kyowa Kirin Biologics于2018年建立了合作伙伴关系，以将Hulio在欧洲商业化，而Mylan已将该产品在该地区多个国家商业化。在2019年，Mylan和Fujifilm Kyowa Kirin Biologics将合作伙伴关系扩展到全球。最近，Hulio（日本品牌：Adalimumab BS“ FKB”）在日本获得了监管部门的批准。这些批准和发布是Mylan对患者的承诺的一部分，它提供了行业最大，种类最全的全球生物仿制药特许经营权之一，其专营肿瘤学，免疫学，内分泌学，眼科和皮肤病学领域。
根据艾伯维（AbbVie）2019年的年度报告，截至2019年12月的12个月中，Humira在美国的品牌销售额约为149亿美元。
Hulio带有“警告”字样，警告说严重感染会导致住院或死亡，例如肺结核（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染和机会病原体感染等。如果患者在治疗过程中出现严重感染或败血症，应停止使用Hulio。测试潜伏性结核病，如果呈阳性，应在开始休利奥治疗之前开始结核病治疗。即使最初的结核病检测结果为阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。据报道，接受TNF阻滞剂（包括Hulio）治疗的儿童和青少年患者淋巴瘤和其他恶性肿瘤具有致命性。肝脾T细胞淋巴瘤的上市后病例发生在接受TNF拮抗剂（包括Hulio）治疗的炎症性肠病的年轻人中。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761154s000lbl.pdf |
