Ilaris（canakinumab）是美国FDA批准的首个成人斯蒂尔病AOSD治疗方法
2020年6月16日，诺华ILARIS（卡那单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人发病斯蒂尔病（AOSD）的新适应症。
美国食品药品监督管理局批准了2岁及以上患者的活动性Still病适应症，包括系统性青少年特发性关节炎（SJIA）和AOSD。
诺华制药公司总裁Victor Bultó表示：“在诺华，我们致力于为患者，包括那些患有罕见病的患者，提供解决高度未满足需求的药物。”。“我们非常自豪的是，ILARIS是美国食品药品监督管理局批准的第一种用于AOSD患者的治疗方法，AOSD是一种严重而罕见的炎症性疾病。”
ILARIS在成人AOSD患者中的疗效基于药代动力学暴露和ILARIS对SJIA患者已确定疗效的推断1。ILARIS的疗效也在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中进行了评估，该研究招募了36名诊断为AOSD4的患者（22至70岁）。AOSD的疗效和安全性数据通常与SJIA患者的汇总分析结果一致。
适应症
ILARIS®（卡那单抗）适用于治疗2岁及以上患者的活动性Still’s病，包括成人发作性Still‘s病（AOSD）和系统性青少年特发性关节炎（SJIA）。
重要安全信息
禁忌症
ILARIS禁忌用于对活性物质或任何赋形剂有超敏反应的患者。
警告和注意事项
严重感染
ILARIS与严重感染风险增加有关。医生在给有感染史、有反复感染史或潜在疾病的患者服用ILARIS时应谨慎，因为这些疾病可能会使他们容易感染。
据报道，ILARIS感染主要发生在上呼吸道，在某些情况下很严重。一般来说，观察到的感染对标准治疗有反应。ILARIS治疗期间报告了罕见或机会性感染的孤立病例（如曲霉菌病、非典型分枝杆菌感染、巨细胞病毒、带状疱疹）。不能排除ILARIS与这些事件的因果关系。在临床试验中，ILARIS并未与肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂同时使用。严重感染发生率的增加与另一种白细胞介素-1（IL-1）阻滞剂联合TNF抑制剂的给药有关。不建议ILARIS与TNF抑制剂联合用药，因为这可能会增加严重感染的风险。
通过阻断TNF影响免疫系统的药物与新发结核病（TB）和潜伏性结核病再激活的风险增加有关。使用IL-1抑制剂，如ILARIS，可能会增加结核病或机会性感染的再激活风险。
在开始免疫调节疗法（包括ILARIS）之前，应评估患者的活动性和潜伏性结核病感染情况。应对所有患者进行适当的筛查。ILARIS尚未在结核病筛查呈阳性的患者中进行研究，ILARIS在潜在结核病感染者中的安全性尚不清楚。结核病筛查呈阳性的患者在接受ILARIS治疗之前，应按照标准医疗实践进行治疗。如果ILARIS治疗期间或之后出现提示结核病的体征、症状或高风险暴露（如持续咳嗽、体重减轻、发烧），应指导所有患者寻求医疗建议。
免疫抑制
抗IL-1治疗对恶性肿瘤发展的影响尚不清楚。然而，包括ILARIS在内的免疫抑制剂治疗可能会增加恶性肿瘤的风险。
超敏反应
ILARIS治疗有超敏反应的报道。在临床试验期间，没有可归因于卡那单抗治疗的过敏反应的报告。应该认识到，正在治疗的潜在疾病的症状可能与超敏反应的症状相似。如果出现严重超敏反应，应停止给予ILARIS，并开始适当的治疗。
免疫接种
活疫苗不应与ILARIS同时接种。在开始ILARIS治疗之前，患者应接受所有推荐的疫苗接种。此外，由于ILARIS可能会干扰对新抗原的正常免疫反应，接种疫苗对接受ILARIS的患者可能无效。
与其他单克隆抗体一样，Canakinumab主要在妊娠晚期通过胎盘主动转运，并可能导致子宫内暴露婴儿的免疫抑制。在给母亲最后一剂ILARIS后在子宫内暴露于ILARIS至少4至12个月的婴儿接种活疫苗之前，应考虑风险和益处。
巨噬细胞活化综合征
巨噬细胞活化综合征（MAS）是一种已知的危及生命的疾病，可能发生在风湿性疾病患者身上，尤其是斯蒂尔病患者，应积极治疗。医生应该注意斯蒂尔病的感染或恶化症状，因为这些都是已知的MAS诱因。在201名接受卡那单抗治疗的SJIA患者的临床试验中观察到11例MAS。根据临床试验经验，ILARIS似乎不会增加Still病患者MAS的发病率，但尚未得出确切结论。
在需要医疗干预的活动性感染期间，不应给患者服用ILARIS。如果患者出现严重感染，应停止服用ILARIS。
不良反应
SJIA患者中与ILARIS治疗相关的最常见药物不良反应（大于10%）为感染（鼻咽炎和上呼吸道感染）、腹痛和注射部位反应。
请参阅随附的ILARIS完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7d271f3b-e4f9-4d80-8dcf-28d49123f80e
信息来源：https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-ilaris-canakinumab-receives-fda-approval-new-indication-treat-adult-onset-stills-disease-aosd
