2020年6月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准在小瓶和预装钢笔中使用Semglee™（甘精胰岛素注射液）新药申请（NDA），以控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和小儿患者的高血糖。Semglee具有与赛诺菲Lantus®相同的氨基酸序列，并被批准用于相同的适应症。
由Mylan和Biocon Biologics共同开发的Semglee根据505（b）（2）NDA途径被批准为药品，并且根据Biologics价格竞争和创新法，现在被视为第351（a）节中的生物制剂。与其他胰岛素产品一致。
Mylan首席执行官Heather Bresch表示：“这项批准是一个重要的里程碑，对于美国数百万糖尿病患者来说，这是最重要的里程碑，因为我们正在寻求通过更实惠的治疗方案来扩大他们对胰岛素的获取。这也是Mylan的另一个里程碑我们将继续利用我们在科学，商业，制造和监管方面的专业知识使患者受益，并随着我们日益复杂和更高价值链的产品（例如胰岛素）的发展来增强我们的产品组合，无论是通过我们的内部团队还是通过诸如我们与Biocon建立的合作伙伴关系，增强了我们向美国和全球患者提供创新解决方案的能力。”
迈兰总裁拉吉夫·马利克（Rajiv Malik）补充说：“今天的里程碑使迈兰成为第一家在Lantus®上进行甘精胰岛素治疗选择的小瓶和笔展示批准的公司，并进一步重申了我们在获得Glatiramer Acetate等复杂产品的批准方面的可靠科学往绩， Yupelri®，Neulasta®和Herceptin®的生物仿制药，以及Wixela®Inhub®等药物设备组合产品，我想感谢迈兰（Mylan）和Biocon的科学和监管团队在这方面的出色工作和领导。作为美国口服糖尿病药物的领先提供商，此项批准将我们的服务扩展到患有该疾病的患者，同时进一步证明了我们在科学卓越性，强大的合作伙伴关系以及利用我们的法规能力方面构建的独特平台的强大功能和全球的商业专业知识将更高价值的链产品推向市场。并采用我们的全球生物仿制药特许经营方式来促进对复杂药物的获取。”
Malik继续说道：“此外，我们相信，强有力的综合分析和临床计划将支持Semglee的批准，这将是我们为实现可互换产品状态而继续开展工作的核心，并有望进一步减轻患者的医疗费用负担。我们期待着尽快将这种产品提供给美国患者。”
Biocon主席Kiran Mazumdar Shaw说：“美国FDA批准我们的甘精胰岛素标志着漫长的旅程的结局。作为一个致力于使全球范围内的糖尿病患者越来越容易使用基于胰岛素的疗法的组织，我感到非常高兴。该批准将使我们能够满足美国患者的需求。该批准还认可了我们的科学，规模和专业知识，以开发高质量，价格更可承受的胰岛素，并改变获取范式以支持患者，从而使我们更接近实现我们希望达到全世界“五分之一”胰岛素依赖型糖尿病患者的愿望。”
Biocon Biologics首席执行官兼董事总经理Christiane Hamacher博士说：“我们很高兴有机会将与Mylan合作开发并由Biocon Biologics生产的Semglee提供给美国市场，在那里，数百万患者需要更实惠的胰岛素类似物结合他们的科学专业知识和全球规模的制造能力，再加上针对小瓶和笔的全面产品介绍，将使我们能够通过我们的合作伙伴Mylan扩大患者对甘精胰岛素的接触范围。世界各地的国家和美国Semglee的商业化将进一步扩大糖尿病患者的负担能力。BioconBiologics承诺到22财年影响全球500万患者的生命。”
她补充说：“全球INSTRIDE临床研究表明，在1型和2型糖尿病患者中，Semglee与参考产品Lantus相比，安全性，有效性和免疫原性没有差异。我们的目标是使需要胰岛素的患者能够使用该药物。 ，我们正在努力创建一个患者生态系统，以帮助降低合并症，并节省医疗系统的总体成本。”
Semglee的批准基于全面的分析，临床前和临床计划（包括INSTRIDE研究），该计划确认了与1型和2型糖尿病患者Lantus相比，Semglee的PK / PD，功效，安全性和免疫原性。
对于赛诺菲针对Mylan的甘精胰岛素产品提出的所有其余专利主张，均获得了有利的判决。尽管赛诺菲可能会就这些判决寻求某些上诉，但迈兰有信心不会影响商业化计划。
Mylan和Biocon Biologic的甘精胰岛素已在全球超过45个国家/地区获得监管批准，是FDA通过Mylan-Biocon Biologics合作获得的第三种产品。
关于INSTRIDE研究
INSTRIDE 1和INSTRIDE 2研究是随机的，证实性的临床试验，旨在评估Mylan提议的甘精胰岛素MYL-1501D与品牌的甘精胰岛素Lantus的疗效和安全性。 INSTRIDE 1是对558名T1DM患者进行的52周非自卑性研究，而INSTRIDE 2是对560名T2DM（包括未接受胰岛素治疗）的患者进行的24周研究。在两项研究中，患者被随机分配每天接受一次MYL-1501D或Lantus，主要终点是24周后HbA1c与基线相比有所变化。次要终点包括血糖终点，例如空腹血糖和胰岛素剂量从基线的变化，以及安全终点，例如全身性反应，与设备相关的安全问题和免疫原性。这些研究在T1DM和T2DM患者中的安全性，有效性和免疫原性数据表明，Semglee和Lantus臂无差异。
重要安全信息
Semglee是一种长效的人胰岛素类似物，可改善成人和1型糖尿病儿童患儿和2型糖尿病成人的血糖控制。不建议用于糖尿病酮症酸中毒的治疗。在低血糖发作期间或对甘精胰岛素或其赋形剂过敏时，请勿使用。应该指示患者即使更换针头也不要共用预填充的笔。由于可能会发生高血糖或低血糖，应在密切监督下更改患者的胰岛素治疗方案，并加强血糖监测。低血糖症是包括Semglee在内的最常见的胰岛素不良反应，可能危及生命。必须教育患者和护理人员以识别和管理低血糖症。用药错误可能是胰岛素产品之间意外混合造成的。指导患者在给药前务必检查胰岛素标签。包括Semglee在内的胰岛素产品可能会导致严重的，危及生命的全身过敏，包括过敏反应。如果发生超敏反应，请终止Semglee并按照护理标准进行治疗并进行监测，直到症状和体征消失。监测血钾水平是否出现低钾血症。据报道，同时使用噻唑烷二酮和西格利可引起体液retention留和心力衰竭。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210605s000lbl.pdf |
