2020年6月11日，Mylan N.V.和Biocon Ltd.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Semglee的新药物应用程序™ 在小瓶和预先填充的笔中注射（胰岛素-甘精注射液），以控制2型糖尿病成年人和1型糖尿病成人和儿科患者的高血糖。Semglee与赛诺菲的Lantus具有相同的氨基酸序列® 并批准了同样的指示。
Semglee由Mylan和Biocon Biologics共同开发，被批准为505（b）（2）NDA途径下的药物产品，现在根据《生物制品价格竞争和创新法》和其他胰岛素产品，被视为第351（a）条下的生物制品。
Semglee的批准是基于一项全面的分析、临床前和临床计划（包括INSTRIDE研究），该计划证实了与来得时相比，Semglee在1型和2型糖尿病患者中的PK/PD、疗效、安全性和免疫原性。
关于INSTRIDE研究
INSTRIDE 1和INSTRIDE 2研究是随机、验证性临床试验，旨在评估Mylan提出的甘精胰岛素MYL-1501D与品牌甘精胰岛素来得时的疗效和安全性。INSTRIDE 1是对558名T1DM患者进行的为期52周的非劣效性研究，而INSTRIDE 2是对560名T2DM（包括胰岛素幼稚）患者进行的一项为期24周的研究。在这两项研究中，患者被随机分配接受每日一次的MYL-1501D或来得时，主要终点是24周后HbA1c与基线相比的变化。次要终点包括血糖终点，如空腹血糖和胰岛素剂量与基线相比的变化，以及安全终点，如全身反应、与设备相关的安全问题和免疫原性。这些研究在T1DM和T2DM患者中的安全性、有效性和免疫原性数据表明，Semglee和来得时组没有差异。
Semglee是一种长效人胰岛素类似物，可改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒。低血糖发作或对甘精胰岛素或其赋形剂过敏时请勿使用。应指示患者即使更换了针头，也不要共用预充的笔。患者胰岛素方案的改变应在密切监督下进行，并增加血糖监测，因为可能会出现高血糖或低血糖。
低血糖是胰岛素（包括Semglee）最常见的不良反应，可能危及生命。必须教育患者和护理人员识别和管理低血糖症。胰岛素产品之间的意外混淆可能会导致用药错误。指导患者在给药前始终检查胰岛素标签。严重的、危及生命的全身性过敏，包括过敏反应，可能发生在包括Semglee在内的胰岛素产品中。如果发生超敏反应，停止使用Semglee，按照护理标准进行治疗，并监测直至症状和体征消失。监测低钾血症的钾水平。据报道，噻唑烷二酮类和Semglee联合使用会导致液体潴留和心力衰竭。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/mylan-and-biocon-announce-us-fda-approval-of-semglee-insulin-glargine-injection-301074847.html |
