2020年06月12日，辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nyvepria（pegfilgrastim-apgf，培非格司亭），该药是安进重磅“升白”品牌药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的生物仿制药。Nyvepria适用于降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，这是许多类型的化疗最严重的副作用之一，可降低癌症患者抵抗感染的能力。
2018年7月，辉瑞的另一款生物仿制药Nivestym（filgrastim-aafi，非格司亭）获得了美国FDA批准，该药是安进“升白”品牌药Neupogen（filgrastim，非格司亭）的生物仿制药。
FDA批准Nyvepria是基于对一个综合数据包的审查，以及证明Nyvepria与参考产品Neulasta高度相似性的全部证据。辉瑞还向欧洲药品管理局（EMA）提交了pegfilgrastim生物仿制药的上市申请，目前正在审查中。
辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz表示：“FDA批准Nyvepria是一个积极的步骤，既可以节省成本，又可以增加获得重要治疗方案的机会。我们很自豪地将这一新的、长期的支持性护理方案添加到我们强大的产品组合中，现在已有6种FDA批准的肿瘤生物仿制药，其中3种被特别批准用于癌症患者的支持性护理。我们期待着在今年晚些时候向美国患者和医生提供Nyvepria。”
社区癌症中心协会（ACCC）前任会长Ali McBride表示：“化疗引起的发热性中性粒细胞减少症是一些癌症治疗中比较常见和严重的副作用，可能导致严重的并发症，并可能导致治疗方案的改变。FDA对Nyvepria的批准，将为临床医生提供一个额外的长效治疗方案，可以帮助预防骨髓抑制性化疗患者的感染。”
生物仿制药（biosimilar）在癌症治疗或支持性护理方面发挥着重要作用，它既有助于增加患者获得基础药物的机会，又通过推动市场竞争，降低护理成本，为医疗体系提供价值。
辉瑞在生物仿制药方面拥有十多年的全球市场经验，在美国拥有9种经批准的生物仿制药产品组合，以及最广泛的支持肿瘤治疗的生物仿制药组合，辉瑞很自豪地成为生物仿制药领域的全球领导者，并在这一重要的医疗保健领域处于领先地位。
pegfilgrastim（培非格司亭）是一种长效版的filgrastim（非格司亭，重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[G-CSF]），通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。2款药物均为“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此，临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。
中性粒细胞减少症是化疗最严重的副作用之一。有研究表明，在美国，每年有4000名癌症患者死于发热性中性粒细胞减少症，6万人因中性粒细胞减少症住院治疗。在未来10年，生物仿制药有望为美国医疗保健系统节省多达540亿美元，该市场对更多的中性粒细胞减少症治疗方案存在着迫切的需求，因为癌症相关的中性粒细胞减少症住院每年的费用高达23亿美元。
根据FDA生物仿制药数据库，截至目前，该机构已批准2款非格司亭生物仿制药，分别为：Nivestym（filgrastim-aafi，2018年7月，辉瑞）、Zarxio（filgrastim-sndz，2015年3月，山德士）。
此外，FDA也已批准了4款培非格司亭生物仿制药，分别为：Nyvepria（pegfilgrastim-apgf，2020年6月，辉瑞）、Fulphila(pegfilgrastim-jmdb，2018年6月，迈兰)、Udenyca（pegfilgrastim-cbqv，2018年11月，Coherus BioSciences）、Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，2019年11月，山德士）。
原文出处：FDA approves Pfizer’s Oncology Supportive Care Biosimilar, NYVEPRIA (pegfilgrastim-apgf) |
