2025年10月24日，强生公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准Tremfya（Guselkumab）的皮下 (SC) 诱导剂量方案，用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、反应消失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

  凭借此项批准，guselkumab成为首个提供SC和静脉(IV)诱导剂量选项用于治疗UC和CD的IL-23抑制剂。据估计，CD和UC的总发病率在整个欧洲影响多达约300万人，并且这个数字每年都在增加。

  UC皮下诱导剂量方案的批准基于3期ASTRO试验的结果，该试验采用全程治疗设计，评估古塞奇尤单抗皮下诱导治疗对常规疗法和晚期疗法疗效不足或不耐受的中度至重度活动性UC 成人患者的疗效和安全性。1,2,5 第12周所有多重对照的主要和次要终点均显示，与安慰剂相比，40mg皮下诱导剂量的古塞奇尤单抗在所有临床和内镜指标上均有统计学意义和临床意义的改善。

  与接受安慰剂治疗的患者相比，每四周(q4w)接受一次guselkumab治疗的患者在第12 周达到临床缓解(28% vs. 6%；P<0.001) 和内镜下愈合(37% vs. 13%；P<0.001)的比例显著更高。

  结果与目前批准的200毫克IV诱导剂量方案的结果一致，与接受安慰剂治疗的患者相比，该方案表现出临床缓解（23% vs. 8%；P<0.001）和内镜愈合（27% vs. 11%；P<0.001）。

  皮下注射古塞奇尤单抗诱导剂量，随后在第24周皮下注射维持剂量（每八周 (q8w) 100mg 或200mg q4w），与安慰剂组相比，临床缓解率（100mg q8w：35%，200mg q4w：36% vs. 9%；P<0.001）和内镜愈合率（100mg q8w：40%，200mg q4w：45% vs. 12%；P<0.00）均有统计学意义和临床意义的改善。

  安全性结果与 guselkumab 在已获批准适应症中的已知安全性一致，也与 GRAVITI 研究的结果一致，该研究评估了克罗恩病中皮下诱导给予 guselkumab。

  Tremfya（Guselkumab ）古塞奇尤单抗是首个获批的全人源、双重作用的 IL-23p19 亚基抑制剂，可阻断IL-23并与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 在内的免疫介导疾病的驱动因素。双重作用的 发现仅限于体外研究 ，该发现的临床意义尚不清楚。

  溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种大肠（也称为结肠）慢性疾病，结肠内壁发炎，出现微小的开放性溃疡，并产生脓液和粘液。这是免疫系统过度反应的结果。症状多种多样，但通常包括稀便和急迫性排便、直肠出血或血便 、持续性腹泻、腹痛、食欲不振、体重减轻和疲劳。溃疡性结肠炎患者的抑郁症发病率也较高。

  克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种病因不明的慢性胃肠道炎症性疾病，但该病与免疫系统异常有关，而免疫系统异常可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状多种多样，但通常包括腹痛和腹压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧。目前 ，克罗恩病尚无治愈方法。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/10/24/3172775/0/en/TREMFYA-guselkumab-receives-European-Commission-approval-for-subcutaneous-induction-through-to-maintenance-in-adults-with-ulcerative-colitis-now-the-first-IL-23-inhibitor-with-a-fu.html