Artesunate1 10mg（注射用青蒿琥酯）粉末和溶液溶剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人和儿童严重疟疾的初步治疗。注射用青蒿琥酯属于一组被称为“青蒿素衍生物”的药物，被列入世界卫生组织基本药物示范清单。
2020年5月26日，Amivas（US），LLC宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Artesunate(注射用青蒿琥酯)治疗成人和儿童的严重疟疾。静脉注射青蒿琥酯治疗严重疟疾后，应始终遵循适当的口服抗疟疾方案的完整治疗过程。
在此批准之前，静脉注射青蒿琥酯仅通过美国食品药品监督管理局的扩大准入计划提供给患者，该计划允许美国疾病控制和预防中心（CDC）向美国重症疟疾患者和无法根据试验新药（IND）方案服用口服药物的无并发症疟疾患者提供静脉注射青螺琥酯。自2019年3月奎宁制造商停止销售奎宁以来，美国还没有一种经美国食品药品监督管理局批准的治疗严重疟疾的药物。
美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心传染病办公室代理主任John Farley医学博士说：“这项批准现在将使患者更容易获得一种救命药物。”。“此外，发展严重疟疾的风险强调了在前往疟疾流行地区时服用药物预防疟疾和使用避蚊措施的重要性。”
根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每年约有2000例疟疾病例被诊断出来，其中300例感染者患有严重疾病。在美国，大多数被诊断患有疟疾的人是在前往疟疾国家旅行时感染的。疟疾是一种通过蚊子叮咬传播的寄生虫病。疟疾患者经常出现发烧、发冷和流感样疾病，如果没有适当的治疗，他们可能会出现严重的并发症，如肾功能衰竭、癫痫发作、精神错乱、昏迷和死亡。
静脉注射青蒿琥酯治疗重症疟疾的安全性和有效性主要在亚洲的一项随机对照试验（试验1）和非洲的一项已发表的支持性随机对照试验中进行了评估（试验2）。
试验1招募了1461名接受静脉注射青蒿琥酯或对照药物奎宁的患者，其中包括202名15岁以下的儿科患者。试验2包括5425名15岁以下患有严重疟疾的随机儿科患者，他们接受了青蒿琥酯或奎宁治疗。在这两项试验中，接受青蒿琥酯治疗的患者在医院死亡的人数明显低于接受奎宁治疗的对照组的死亡人数。
在试验1中，静脉注射青蒿琥酯治疗疟疾患者最常见的不良反应是需要透析的急性肾功能衰竭、血红蛋白尿和黄疸。试验2的安全性与试验1基本相似。
青蒿琥酯不应用于已知对青蒿琥酸酯严重过敏的患者，如过敏反应。
美国食品药品监督管理局授予了这一申请优先审查资格，根据该资格，美国食品药品监管局的目标是在加快的时间框架内对申请采取行动，并授予孤儿药资格，这为协助和鼓励罕见病药物的开发提供了激励。美国食品药品监督管理局批准注射用青蒿琥酯用于阿米瓦斯。
请参阅随附Artesunate的完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213036s000lbl.pdf |
