2026年06月22日，皮尔法伯实验室宣布，欧盟委员会已批准BRAFTOVI®（Encorafenib）恩考芬尼联合西妥昔单抗和FOLFOX方案用于BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。

  该批准基于BREAKWATER III期临床试验的结果。该试验评估了BRAFTOVI®联合西妥昔单抗和mFOLFOX6方案治疗既往未接受过治疗的BRAF V600E突变型mCRC患者的疗效和安全性，并与以奥沙利铂为基础的化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）进行比较。

  在3期BREAKWATER试验中， BRAFTOVI®联合西妥昔单抗和 mFOLFOX6方案与奥沙利铂化疗（无论是否联合贝伐珠单抗）相比，在无进展生存期 (PFS) 方面显示出统计学意义上的显著改善和临床意义上的改善（中位 PFS 12.8个月vs. 7.1个月；风险比 [HR] 0.53；95% 置信区间 [CI] 0.41 至 0.68；P<0.001），并且在主要分析集中，双重主要终点 ORR 也显示出统计学意义上的显著改善（60.9% vs. 40.0%；优势比 2.44；95% CI：1.40–4.25；P<0.001）。在接受奥沙利铂化疗（无论是否联合贝伐单抗）的患者中，确认的客观缓解率 (ORR) 为 65.7%（95% CI，59.4 至 71.4），而总体人群中，ORR 为 37.4%（95% CI，31.6 至 43.7）。

  Braftovi（encorafenib）恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，其药理特征与其他BRAF抑制剂不同；

  结直肠癌 (CRC) 是全球第3大常见癌症类型，2022 年新诊断病例约为180万例。总体而言，男性一生中患 CRC 的风险约为 1/23，女性一生中患 CRC 的风险约为1/25。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变， BRAF V600E突变的结直肠癌患者的死亡风险是未出现已知突变的患者的两倍多。BRAF V600E突变型转移性结直肠癌存在大量未满足的需求。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/laboratoires-pierre-fabre-receives-european-commission-approval-for-braftovi-encorafenib-in-combination-with-cetuximab-and-folfox-fluorouracil-leucovorin-and-oxaliplatin-for-the-first-line-treatment-of-adult-patients-with-b-302806336.html