2020年5月22日，Evofem Biosciences，Inc.（NASDAQ：EVFM）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Phexxi™（乳酸，柠檬酸和酒石酸钾）阴道凝胶用于预防具有生殖潜力的女性怀孕，可作为按需避孕方法。
Phexxi是第一种非激素型按需阴道pH调节剂避孕药，旨在将阴道pH维持在3.5到4.5的正常范围内-这种酸性环境对精子来说并不好。
辛辛那提大学妇产科系主任迈克尔·托马斯（Michael A. Thomas）表示：“在过去的二十年中，节育方面的进展有限； Phexxi代表了妇女健康方面的重要一步。”医学院。 “我的许多患者都经历了许多避孕选择，但仍未找到适合其性和生殖需求的合适药物。Phexxi使妇女摆脱了荷尔蒙的负担，并控制了她们如何选择预防怀孕的方法。我期待着提供这种新的治疗方法。我的病人的需求选择。”
该公司预计将于9月初与Phexxi Concierge Experience一起推出Phexxi，后者是一个全面的患者和医疗保健提供商远程医疗支持系统。这种强大的服务旨在为医生提供按需的教育支持，并加快和简化女性接触Phexxi的过程。通过此服务，女性将能够获得处方药，确定其保险范围和/或自付费用，获得咨询支持和补充提醒，并通过预期的当地邻里药店或在线药店来填写处方将Phexxi送达他们的家。
Evofem Biosciences首席执行官Saundra Pelletier说：“ FDA批准Phexxi，这意味着妇女现在可以按照自己的意愿控制非激素类避孕药，仅在需要时使用。” “赋予权力是创新的结果，我们为能够为变革做好准备的类别中的女性提供新的创新感到自豪和兴奋。”
作为第一个具有独特作用机理的阴道pH调节剂，公司正在努力使Phexxi受到《负担得起的医疗法案》（ACA）的保护。 ACA规定，私人健康计划必须在FDA的《生育控制指南》中为女性确定的每个类别中，为每个类别的一种治疗提供自付费用，且不得自付费用。
Evofem致力于确保所有寻求非激素避孕的妇女（包括政府或私人医疗计划未涵盖的妇女）都可以使用Phexxi，并将提供一项经济援助计划，以使符合条件的妇女能够使用。
“在FDA工作的15年间，我参与了许多性健康和生殖健康产品的审查和批准，我相信Phexxi确实满足了避孕的真正未满足需求，”前FDA部门主管Lisa Rarick博士说：和Evofem董事会成员。 “ Phexxi不使用激素就可以根据自己的意愿和自由裁量权来保护和控制女性。我为成为这个团队以及这一历史时刻的一员而感到自豪。”
关于PHEXXI™（乳酸，柠檬酸和酒石酸钾）阴道凝胶
Phexxi用于预防具有生殖潜力的女性怀孕，可作为按需避孕方法。
使用限制
性交后服用Phexxi不能有效预防怀孕。
警告和注意事项
在Phexxi临床研究中，很少有病例（0.36％）发生膀胱炎，肾盂肾炎和其他上尿路感染（UTI）不良反应。其中，一例肾盂肾炎被认为是严重的，需要住院治疗。避免在有复发性尿路感染或泌尿系统异常病史的具有生殖潜能的女性中使用Phexxi。
不良反应
最常见的不良反应（≥2％）为外阴烧灼感，外阴瘙痒，外阴真菌感染，尿路感染，外阴不适，细菌性阴道病，白带，生殖器不适，排尿困难和外阴疼痛。
应为患者提供以下建议：
要联系并咨询他们的医疗保健提供者，以了解严重或长期的生殖器刺激或出现尿路症状。
如果他们出现局部超敏反应，则终止Phexxi。
Phexxi无法防止HIV感染或其他性传播感染。
http://www.evofem.com/wp-content/themes/evofem/pdf/USPI-PPI-IFU_
from_NDA_208352_Approval-22May2020.pdf |
