2020年5月6日,美国食品药品监督管理局（USFDA）批准Elyxyb（塞来昔布口服溶液25mg/ mL）。ELYXYB（以前称为DFN-15）适用于成人有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。 Elyxyb是Reddy博士成功的急性偏头痛治疗产品组合中涌现的最新产品。
雷迪博士实验室的首席执行官埃雷兹·以色列（Erez Israel）表示：“我们对Elyxyb的批准感到很兴奋。它重申了我们对创新的承诺，并开发出有意义的差异化产品来满足患者和医生的重大未满足需求，从而带来更好的健康结果。”
据专有产品小组高级副总裁Andy Namboodiripad博士Reddy博士实验室称，“依来昔布是塞来昔布的口服溶液，其使用自微乳化药物输送系统配制，可改善药物的溶解度和生物利用度，从而吸收更好。这允许以较低剂量给药而不影响生物利用度。在关键研究中，ELYXYB表现出快速起效的作用，这对于遭受急性偏头痛发作的患者至关重要。
Elyxyb关键研究的结果确立了塞来昔布治疗偏头痛的功效，且不良反应极少。对于患有偏头痛的衰弱和破坏性作用的患者，仍然需要可靠且有效的治疗选择。Elyxyb的口服溶液剂型使患者在偏头痛发作时可以立即服用。”
适应症和用途
Elyxyb适用于成人急性偏头痛，有或没有先兆。
使用限制：
Elyxyb不适用于偏头痛的预防性治疗。
重要安全信息：
警告：严重心血管和胃肠道疾病的风险
心血管血栓事件
非甾体类抗炎药（NSAIDs）引起严重的心血管血栓形成事件（包括心肌梗塞和中风，可能致命）的风险增加。该风险可能在治疗初期发生，并可能随着使用时间的增加而增加[见警告和注意事项]。
Elyxyb禁止用于冠状动脉搭桥术（CABG）[见禁忌症和警告和注意事项]。
胃肠道出血，溃疡和穿孔
NSAIDs引起严重胃肠道（GI）不良事件的风险增加，包括出血，溃疡和胃或肠穿孔可能是致命的。这些事件可以在使用期间的任何时间发生，而不会出现警告症状。老年患者和先前有消化性溃疡疾病和/或胃肠道出血史的患者发生严重（GI）事件的风险更大[请参阅警告和注意事项]。
Elyxyb禁用于以下患者：
对塞来昔布，药物产品的任何成分或磺胺类药物的已知超敏反应.
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘，荨麻疹或其他变态反应的病史.
在CABG手术中.
为了最大程度地降低接受NSAID治疗的患者发生心血管不良事件（CV）的潜在风险，根据个人治疗目标，每月需要使用Elyxyb的天数最少。在整个治疗过程中，即使没有先前的CV症状，医师和患者也应对此类事件的发展保持警惕。应告知患者严重CV事件的症状以及发生这些症状时应采取的步骤。
除非预期带来的益处超过复发性CV血栓形成事件的风险，否则避免在近期有心肌梗塞（MI）的患者中使用Elyxyb。如果Elyxyb用于近期MI的患者，请监测患者的心脏缺血迹象。
NSAID（包括Elyxyb）可引起严重的胃肠道（GI）不良事件，包括发炎，出血，溃疡和食道，胃，小肠或大肠穿孔，这可能是致命的。在塞来昔布治疗的患者中，无论是否出现警告症状，这些严重不良事件均可随时发生。在NSAID治疗中发生严重上消化道不良事件的患者中，只有五分之一是有症状的。由非甾体抗炎药引起的上消化道溃疡，大出血或穿孔发生在治疗3至6个月的患者中约1％，治疗1年的患者中约2％至4％。但是，即使是短期的NSAID治疗也并非没有风险。
除非严重的心力衰竭患者的获益预期会超过心力衰竭恶化的风险，否则应避免使用Elyxyb。如果Elyxyb用于严重心力衰竭患者，请监测患者是否有心力衰竭恶化的迹象。
高达15％的接受NSAIDs治疗的患者（包括Elyxyb）的ALT或AST升高（小于ULN的三倍）。
长期服用NSAIDs，包括塞来昔布的活性成分塞来昔布，已导致肾乳头坏死和其他肾损伤。
对照临床研究尚无有关塞来昔布用于严重肾功能不全患者的信息。塞来昔布对肾脏的影响可能会加速已有肾脏疾病患者的肾功能不全的进展。
包括ELYXYB在内的急性偏头痛药物（例如，麦角胺，曲坦，阿片类药物，非甾体抗炎药或这些药物的组合每月超过10天或以上）的过度使用可能导致头痛加重（药物过度使用性头痛）。药物过度使用性头痛可能表现为类似于偏头痛的日常头痛或偏头痛发作频率的显着增加。可能需要对患者进行排毒，包括停用过量的药物和治疗戒断症状（通常包括短暂性头痛加重）。
NSAID，包括Elyxyb，可能会增加出血事件的风险。合并症，例如凝血功能紊乱或华法林，其他抗凝剂，抗血小板药物（例如阿司匹林），SSRI和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的并用可能会增加这种风险。
最常见的不良反应（至少3％且大于安慰剂）是味觉障碍。
这些并不是与Elyxyb相关的所有副作用。
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212157s000lbl.pdf |
