2020年05月05日,赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Insulin aspart Sanofi®（insulin aspart，门冬胰岛素， 100单位/毫升），用于年龄≥1岁、需要胰岛素来控制血糖水平的1型糖尿病和2型糖尿病儿童、青少年及成人患者，包括刚刚被确诊为糖尿病的患者。
值得一提的是，此次积极审查意见，是欧盟针对任何门冬胰岛素生物仿制药的第一个监管里程碑。赛诺菲已拥有2款获欧盟监管机构批准的速效胰岛素类似物。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。
赛诺菲通用药物部门全球医疗主管Sandra Silvestri医学博士表示：“对于需要在进餐时快速控制血糖的糖尿病患者来说，门冬胰岛素是一种重要且广泛使用的治疗方法。我们研发的这种生物仿制药反映了赛诺菲在为1型或2型糖尿病患者及其医生开发和制造胰岛素方面的专业知识和传统。”
CHMP推荐批准Insulin aspart Sanofi®，基于一项临床开发项目的数据。该项目涉及超过600例1型或2型糖尿病成人患者。项目包括一项药代动力学/药效学（PK/PD）I期研究，以评估产品在暴露和活性方面的相似性，以及一项多中心IIIa期临床试验（Gemelli 12），以评估其安全性和有效性。每项研究都将试验药物与目前美国和欧盟批准用于1型或2型糖尿病成人的门冬胰岛素（100单位/毫升）进行了比较。
赛诺菲通用药物部门糖尿病全球负责人Cyril Grandchamp- Desraux表示：“我们欢迎CHMP对Insulin aspart Sanofi®的积极评价，并期待欧盟委员会（EC）的最终决定。通过扩大我们的优质胰岛素产品组合中的生物仿制速效胰岛素的范围，我们继续承诺致力于扩大胰岛素治疗的可负担性和可持续性。”
原文出处：Sanofi receives CHMP recommendation for approval of insulin aspart biosimilar |
