2020年04月06日,辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ruxience（rituximab，利妥昔单抗），该药是罗氏品牌药美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药。Ruxience是一种单克隆抗体，用于治疗：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎（MPA）、寻常型天疱疮（PV）。
在美国，Ruxience已于2019年7月获得FDA批准，用于成人患者治疗：NHL、CLL、GPA、MPA。值得一提的是，Ruxience是首个获FDA批准治疗GPA和MPA的生物仿制药。
今年1月，辉瑞宣布在美国市场推出三款生物仿制药：Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗）、Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔单抗）、Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）。这三款生物仿制药针对的品牌药是罗氏的三大王牌生物制剂Avastin（安维汀）、Rituxan（美罗华）、Herceptin（赫赛汀）。价格方面，三款药物的批发采购成本较罗氏品牌药低22-24%。
在欧盟，Ruxience的批准基于一个综合数据包支持，该数据包证明了Ruxience与参考产品的相似性。这包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究在CD20阳性低肿瘤负担滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展，评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学，并发现与对照品相比，在安全性和疗效方面没有临床意义的差异。
辉瑞肿瘤学国际发达市场区域总裁Masum Hossain表示：“诸如Ruxience这样的生物仿制药具有与品牌药相似的安全性和有效性，可以在癌症和自身免疫疾病治疗中发挥重要作用，有助于扩大患者获得可能改变生命的疗法，同时降低医疗成本。目前，我们已经将多个生物仿制药推向了市场，我们期待着在未来几个月向欧盟患者提供Ruxience。如果获得批准，Ruxience将成为辉瑞在欧洲获得监管批准的第五个肿瘤生物仿制药。
在过去十年中，生物仿制药一直是全球医疗行业变革的重要催化剂，有助于建立一个更可持续的医疗体系。辉瑞拥有超过10年的生物仿制药全球市场经验，并在欧洲拥有7种已获批准的生物仿制药产品，辉瑞公司自豪地成为这一至关重要的医疗保健领域的领导者和领先者。
原文出处：Pfizer Receives European approval for Oncology Biosimilar, RUXIENCE™ (rituximab) |
