2020年04月11日，阿斯利康中国近日宣布，其新型口服降钾药物利倍卓®（Lokelma®，通用名：环硅酸锆钠散）已在中国正式上市，为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的降钾控钾新选择。
Lokelma®于2019年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期，作为中国首个上市的创新型药物，利倍卓®的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。
近60年无新药，我国高钾血症治疗面临巨大挑战
高钾血症是慢性肾脏病（CKD）及心力衰竭（HF）患者最常见的并发症之一。我国约有1.6亿CKD患者，其中近四成终末期CKD患者死于心律失常或心脏骤停，而罹患高钾血症患者的全因死亡率是正常血 钾人群的26倍，严重高钾血症患者的死亡率可高达30%。
以往，针对高钾血症的临床常用治疗方案包括传统静脉药物治疗、口服降钾树脂和透析治疗。这些治疗手段各自存在局限性，例如：静脉药物治疗不能去除体内多余的钾离子，疗效维持时间较短；降钾树脂起效慢，且可能导致严重的胃肠道不良反应；透析治疗存在复发的风险，对医疗资源占用大，且透析后血钾水平回升。
此外，CKD和HF常规用药，如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（RAASi），也为控制血钾水平带来挑战。中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心主任张健教授表示：“RASSi治疗可能造成心衰患者血钾水平升高，但如果减量或停用，则可能导致心衰恶化和死亡率增加，这就让治疗陷入了‘两难境地’。因此急需找到既能有效控制血钾，又不影响心衰常规治疗的解决方案。”
创新离子“捕获”技术，成就“控钾利器”
环硅酸锆钠散是一种不溶于水的化合物，采用创新离子捕获技术，对钾离子具有高选择性，且不被人体吸收或代谢，通过粪便排出体外，从而达到快速降钾并将血钾长期稳定在安全范围。
全球临床试验结果和一项中国药效学研究表明，环硅酸锆钠散在服药后1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98%的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗1年维持血清钾低于5.1mmol/L，且长期耐受性良好，无严重不良反应。
环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效，可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求，2019年上半年被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批，并于2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。
高钾血症（血清钾水平＞5.0mmol/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，高发于晚期肾脏病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常规心脏病药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂）的患者罹患高钾血症的风险更高。在我国约1.3亿的慢性肾脏病（CKD）患者中，CKD4-5期患者并发高钾血症的患病率达40% 以上，这些患者面临更高心律失常及猝死风险。数据显示，近40%CKD患者因为心律失常/心脏骤停而死亡。 |
