ViiV HEALTHCARE首次向美国FDA提交了新的药物申请，用于治疗卡波妥韦和利培韦林的第一个，两个月可注射的两药方案.
2019年4月29日,ViiV Healthcare是GSK控股的全球专业艾滋病毒公司，辉瑞公司和Shionogi Limited为股东，今天向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）寻求批准用于ViiV Healthcare的cabotegravir和Janssen的rilpivirine的研究性，每月一次，可注射的两种药物治疗方案，用于治疗病毒载量受到抑制且对cabotegravir或rilpivirine无抵抗力的成年人的HIV-1感染。
基于全球ATLAS（抗长效抗逆转录病毒疗法）和FLAIR（第一个长效可注射疗法）关键性III期研究的，该研究包括来自16个国家的1,100多名患者，并证明了注射卡博可韦和瑞匹韦林的组合在整个48周的研究期内，每月一次，与每日护理，每日口服，三药疗法在维持病毒抑制方面一样有效。这些结果在3月的2019年逆转录病毒和机会感染会议上发表。
ViiV Healthcare的首席执行官Deborah Waterhouse表示：“卡博替韦和利比韦林的长效，每月一次，可注射的治疗方案有可能使艾滋病毒感染者在两个月之间的一个月内服药，其剂量和安全性与当今的护理标准相似。每天必须服用一种口服三药疗法。 ViiV Healthcare自豪地站在艾滋病治疗创新的最前沿，我们期待与FDA合作，为美国的HIV感染者提供这种新颖的选择。”
ViiV Healthcare首席科学和医学官小约翰·波特奇（John C. Pottage）博士评论说：“我们致力于开发创新的新型HIV治疗方法，包括长效注射疗法，支持我们为艾滋病感染者提供更多选择的目标。管理病毒。 ATLAS和FLAIR数据支持这种研究性两药疗法的有效性和安全性，而且超过85％的研究参与者表示，他们比以前的日常口服疗法更喜欢它，这一事实表明我们正在提供一种受欢迎的选择。如果获得批准，则接受卡博替韦和利匹韦林每月注射方案的人将必须接受治疗的天数从每年365天减少到每年12天。”
ViiV Healthcare和Janssen计划在未来几个月内向欧洲药品管理局，加拿大卫生部和其他全球机构提交卡博替韦和利比韦林两种药物方案的监管申请。
作为向FDA提交法规的一揽子计划的一部分，ViiV Healthcare为卡波可韦的口服片剂配方提交了第二份NDA，它将与已经批准的每日一次的利哌韦林口服片剂（作为口服制剂）一起作为口服导入剂（ Janssen销售的产品为EDURANT®）。
ATLAS和FLAIR研究是ViiV Healthcare针对两种药物疗法的创新性临床试验计划的一部分。
关于ATLAS和FLAIR
ATLAS（NCT02951052）是一项III期，开放标签，主动控制，多中心，平行组，非劣效性研究，旨在评估长效，可注射的Cabotegravir和rilpivirine两种药物治疗方案的抗病毒活性和安全性与目前两种口服核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）加上整合酶链转移抑制剂（INI），非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）或蛋白酶抑制剂（现行）的口服口服抗逆转录病毒疗法（ART）相比，每四周一次PI）在病毒抑制的个体中。 ATLAS的主要终点指标是在第48周时根据FDA快照算法，血浆HIV-1 RNA≥50c / mL的参与者所占的比例（缺失，切换或中止=失败，意图治疗为暴露[ITT-E]人口）。在第一个或第二个疗程中，受试者必须被病毒抑制六个月或更长时间，且无先前的失败。
FLAIR（NCT02938520）是一项III期，随机，开放标签，多中心，平行组，非劣效性研究，旨在评估肌内，长效，可注射的Cabotegravir和rilpivirine两种药物疗法的抗病毒活性和安全性在经过Triumeq（阿巴卡韦，杜鲁格韦和拉米夫定片）的诱导治疗20周后，被病毒抑制的艾滋病毒携带者的体内感染得以缓解。 FLAIR的主要终点是在第48周时根据FDA快照算法，血浆HIV-1 RNA≥50c / mL的参与者所占的比例（丢失，切换或中止=失败，有意向治疗暴露[ITT-E]人口）。
关于Cabotegravir
Cabotegravir是一种研究性整合酶抑制剂（INI），未经世界各地监管机构批准。 ViiV Healthcare正在开发Cabotegravir，用于治疗和预防HIV。它被评估为肌内注射的长效制剂，也被用作每日一次口服片剂，以在长效注射之前建立cabotegravir的耐受性。
关于利匹韦林
EDURANT®（rilpivirine）是一种每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），用于与未接受抗逆转录病毒治疗的12岁及12岁以上的患者联合治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染和其他抗逆转录病毒药物体重至少35公斤，病毒载量≤100,000 HIV RNA复制/毫升。长效可注射利必韦林未经世界各地监管机构批准。
Rilpivirine由强生的扬森制药公司之一扬森科学爱尔兰UC开发。 Rilpivirine在美国和欧盟被批准为EDURANT®，它为25mg片剂，每天服用一次，并且总是随餐服用。 EDURANT最常见的副作用包括：抑郁，头痛，入睡困难（失眠）和皮疹。
EDURANT®（Rilpivirine）的重要安全信息（ISI）
注意：此取自美国标签，并适用当地差异。请参考适用的当地标签。
关于EDURANT®（Rilpivirine）
EDURANT®（rilpivirine）是一种处方药，可与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗12岁及以上且体重至少77磅（35千克）的人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）：
-以前从未服用过HIV药物，并且
-血液中的HIV含量（称为“病毒载量”）不超过100,000拷贝/mL
EDURANT®不推荐用于12岁以下或体重小于77磅（35公斤）的患者
重要安全信息
谁不应该服用EDURANT®？
如果您同时服用以下药物，请勿服用EDURANT®：
抗癫痫药：
卡马西平
奥卡西平
苯巴比妥
苯妥英
抗结核药：
利福平
利福喷丁
质子泵抑制剂（PPI）药物，用于某些胃或肠问题：
埃索美拉唑
兰索拉唑
奥美拉唑
o pan托拉唑钠
拉贝拉唑
超过1剂类固醇药物地塞米松或地塞米松磷酸钠
圣约翰草（Hypericum perforatum）
服用EDURANT®之前我应该告诉我的医疗保健提供者什么？
服用EDURANT®之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否：
有或曾经有肝脏问题，包括乙型或丙型肝炎病毒感染
有肾脏问题
曾经有精神健康问题
正在怀孕或打算怀孕。尚不知道EDURANT®是否会伤害未出生的婴儿。告诉您的医疗保健提供者您在使用EDURANT®治疗 |
