2019年7月30日，Bayer HealthCare Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Nubeqa（darolutamide）达鲁他胺，用于非味觉阉割耐受性癌症前列腺。
批准是基于ARAMIS（NCT02200614），这是一项多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，针对1509名非味觉去势耐受性前列腺癌症患者。患者被随机（2:1）接受600mg达罗鲁胺口服每日两次（n=955）或匹配的安慰剂（n=554）。所有患者同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或之前接受过双侧睾丸切除术。12名有癫痫病史的患者接受了达鲁他胺组的治疗。
主要终点是无转移生存期（MFS），定义为从随机化到最后一次可评估扫描后33周内首次出现远处转移或任何原因死亡的证据的时间，以先发生者为准。接受达鲁胺治疗的患者的中位MFS为40.4个月（95%CI:34.3，未达到），而接受安慰剂治疗的患者为18.4个月（95%CI:15.5，22.3）（风险比0.41；95%CI:0.34，0.50；p<0.0001）。操作系统数据不成熟。
接受达鲁他胺治疗的患者最常见的不良反应（≥2%）是疲劳、四肢疼痛和皮疹。darolutamide组缺血性心脏病（4.3%）和心力衰竭（2.1%）更常见。两组的癫痫发作率相似（0.2%）。
Nubeqa的推荐剂量为:600mg（两片300mg片剂），每日两次随食物口服。患者还应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或应接受双侧睾丸切除术。
信息来源：Nubeqa (darolutamide) receives EU approval as a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer |
