Xofluza（baloxavir marboxil）是第一种也是唯一一种在美国批准用于五岁以下儿童的单剂量口服流感药物
2022年8月12日，罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xofluza®（baloxavir marboxil）的补充新药申请（sNDA），用于治疗症状不超过48小时的5至12岁以下健康儿童的急性无并发症流感。这标志着美国首个批准用于该年龄段儿童的单剂量口服流感药物。此外，美国食品药品监督管理局批准Xofluza用于预防5岁至12岁以下儿童与流感患者接触后的流感（暴露后预防）。
罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“尽管新冠肺炎大流行仍在持续，但流感仍然是对公共健康的威胁，有效的流感抗病毒药物对于减轻医疗系统的负担仍然至关重要。”。“Xofluza已被证明是对抗和预防成人和青少年流感的重要工具，我们很高兴现在为家庭和年幼的儿童提供单剂量口服治疗。”
根据美国疾病控制和预防中心的数据，流感可能是幼儿的一种严重疾病。在持续的新冠肺炎大流行期间，流感病例明显减少，这可能在很大程度上是由于保持社交距离和戴口罩。然而，在美国2018-2019年流感季节，5至17岁的儿童因流感而患病、住院数千人，死亡100多人。
Xofluza已经被美国食品药品监督管理局批准用于治疗12岁及以上人群的流感，这些人群的流感症状不超过48小时，并且在其他方面健康或有患流感相关并发症的高风险。Xofluza还被批准用于预防12岁及以上人群与流感患者接触后的流感（称为暴露后预防）。Xofluza可作为一剂单片使用。
关于miniSTONE-24
miniSTONE-2是一项III期、多中心、随机、双盲研究，评估了单剂量Xofluza®（巴洛沙韦-马博西）与奥司他韦在1岁至12岁以下患有流感感染并出现流感症状不超过48小时（温度38°C或以上，以及一种或多种呼吸道症状）的健康儿童中的安全性、药代动力学和疗效。
参与这项研究的参与者被平行招募到两个队列中：5岁至12岁以下的儿童和1岁至5岁以下的孩子。两个队列的参与者被随机分配在五天内每天两次接受单剂量的Xofluza或奥司他韦（根据体重给药）。
Xofluza和奥司他韦缓解流感体征和症状的时间相当。接受Xofluza或奥司他韦治疗的受试者，流感感染者症状和体征缓解的中位时间分别为138小时（95%可信区间：117163）和150小时（95%置信区间：115166）。Xofluza耐受性良好，未发现新的安全信号。
关于BLOCKSTONE5
BLOCKSTONE是一项III期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照的暴露后预防研究，评估了与快速流感诊断测试确诊的流感患者（“指标患者”）生活在一起的家庭成员（成人和儿童）中单剂量Xofluza®（巴洛沙韦-马博西）与安慰剂的比较。
参与这项研究的参与者是被诊断为流感患者的家庭成员。参与者被随机分配接受单剂量Xofluza（根据体重的剂量）或安慰剂，作为预防流感的措施。
Xofluza在单次口服后显示出统计学上显著的流感预防效果，与安慰剂相比，它将12岁及以上的人在接触受感染的家庭成员后患流感的风险降低了90%。在接受Xofluza治疗的参与者中，12岁及以上的家庭成员患实验室证实的临床流感的比例为1.3%，在安慰剂治疗组中为13.2%。
Xofluza在本研究中耐受性良好，未发现新的安全信号。这项研究由Shionogi&Co.，有限公司在日本进行。
关于Xofluza（baloxavir marboxil）
Xofluza是一流的单剂量口服药物，具有创新的作用机制，已证明对多种流感病毒有效，包括在非临床研究中对奥司他韦耐药株和禽毒株（H7N9、H5N1）的体外活性。
Xofluza是一类抗病毒药物中的第一种，旨在抑制对病毒复制至关重要的帽依赖性核酸内切酶蛋白。Xofluza在70多个国家被批准用于治疗A型和B型流感。在美国，Xoflu扎被批准用于12岁及以上健康或有严重流感并发症风险且症状出现时间不超过48小时的急性无并发症流感患者的治疗。Xofluza也被批准用于12岁及以上人群的暴露后流感预防。Xofluza是20年来第一种获得美国食品药品监督管理局批准的新型抗病毒药物，也是近20年来欧盟委员会批准的第一种流感抗病毒药物作用机制创新。
强有力的临床证据已经证明了Xofluza在几个人群中的益处（在12岁及以上的人群中进行健康、高风险和暴露后预防）。
Xoflu扎正在第三阶段发展计划中进行进一步研究，包括一岁以下的儿童（NCT03653364），并评估减少流感从感染者向健康人传播的潜力（NCT03969212）。
请参阅随附的Xofluza完整处方信息；
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e9e6990a-66d3-4e13-b823-ff04d2d65886
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/08/12/2497294/0/en/Roche-announces-U-S-FDA-approval-of-Xofluza-to-treat-influenza-in-children-aged-five-years-and-older.html
