2014年10月16日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Esbriet（吡非尼酮）作为治疗美国特发性肺纤维化（IPF）的药物。IPF是一种致命的疾病，由肺部渐进性瘢痕（纤维化）引起，这会使呼吸困难，并阻止心脏、肌肉和重要器官获得足够的氧气以正常工作。这种疾病可以快速或缓慢发展，但最终肺部会变硬并完全停止工作。
  Esbriet的批准是基于一项名为ASCEND的大型安慰剂对照III期研究的数据，并得到了另外两项大型III期试验CAPACITY 1和2的支持。在ASCEND研究中，与接受安慰剂的患者相比，更多接受Esbriet治疗的患者肺功能下降延迟，这是由用力肺活量（FVC）百分比变化的主要终点定义的，FVC是一种根据尽可能深地吸入后用力呼出的空气量来衡量肺部工作情况的指标。
  与服用安慰剂的人相比，服用Esbriet的人中观察到的最严重的不良事件是：血液中发现的肝酶升高（肝损伤的迹象；3.7%对0.8%），对光或皮疹的敏感性（9.0%对1.0%）以及胃肠道（GI）副作用，这些副作用导致2.2%的患者停止治疗，而服用安慰剂的患者只有1.0%。
  关于IPF
  美国约有10万人，欧洲约有8万至11万人患有IPF，这是一种不可逆转且最终致命的疾病，其特征是由于疤痕导致肺部吸收氧气的能力逐渐丧失。病因尚不清楚，也无法治愈。IPF不可避免地会导致呼吸急促和健康肺组织的破坏，尽管有些人可能会经历疾病的稳定期。诊断后的中位生存期为2至5年，5年生存率约为20%至40%。IPF通常发生在45岁以上的人群中，男性比女性略多。
  关于Esbriet
  Esbriet是一种治疗特发性肺纤维化的口服药物。Esbriet的作用机制尚不清楚，尽管据信它会干扰转化生长因子（TGF）-β和肿瘤坏死因子（TNF）-α的产生，前者是体内参与细胞生长的小蛋白质，后者是参与炎症的小蛋白质。今年早些时候，美国食品药品监督管理局根据ASCEND临床试验的积极数据和IPF的严重和危及生命的性质，授予了Esbriet突破性疗法称号。它还在美国被授予孤儿药称号。
  Esbriet是为InterMune在美国、欧洲和其他国家使用而开发的。2011年，该药物在欧盟（EU）获得上市许可，用于治疗所有28个欧盟成员国的轻度至中度IPF成年人，此后已在挪威、冰岛和加拿大获得批准。
  信息来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-approves-esbriet-pirfenidone-for-treatment-of-idiopathic-pulmonary-fibrosis-ipf-united