FDA批准了Agile Therapeutics，Inc.的Twirla（R）（左炔诺孕酮和炔雌醇）透皮系统-一种新的每周避孕药，每天提供30 mcg雌激素和120 mcg孕激素每天剂量
2020年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Twirla（左炔诺孕酮和炔雌醇）透皮系统。
适应症和用途
Twirla被指示为BMI <30kg/m2的具有生殖潜力的妇女的避孕方法，适合联合激素避孕的妇女。
使用限制
考虑在处方前Twirla对于BMI>25至<30kg/m2的女性有效性下降。Bw>30kg/m2的女性禁用Twirla。
请参阅以下关于特维拉的关于特维拉的重要安全信息，包括关于BMI>30kg/m2的女性吸烟和严重心血管事件及禁忌的盒装警告。
“ Twirla是现有荷尔蒙避孕方法的重要补充，使开处方者现在可以向适当的美国女性提供每周一次的经皮选择，可提供与许多常用处方口服避孕药的标示剂量相符的雌激素水平，”主要研究者David Portman博士说。在SECURE临床试验中。 “我很高兴敏捷在不同的人群中进行了全面的研究，为开药者和寻求避孕的妇女提供了重要的数据。扩展所有避孕方法并告知适合个人计划生育需求和生活方式的选择至关重要。我很高兴医疗保健提供者现在可以将Twirla纳入可用的避孕选择之中。”
Twirla设计为每周一次，可提供每天30mcg的乙炔雌二醇（一种雌激素）和每天120mcg的左炔诺孕酮（一种在该领域历史悠久的著名孕激素）。新批准的贴片可以戴在腹部，臀部或上躯干（不包括乳房）上。
“ FDA对Twirla的批准将使我们能够实现在避孕药具市场中建立敏捷的短期目标，并朝着我们的长期使命迈进，以扩大妇女的健康产品范围，包括在未满足需求的领域。我们对临床试验的患者，研究人员，医疗保健提供者和倡导者表示感谢，他们的贡献帮助我们获得了一种新的经皮避孕方法的批准，该方案可以满足许多女性的避孕需求和喜好。”董事长兼首席执行官Al Altomari说敏捷疗法执行官。 “我们为提供这一新选择感到自豪，并期待将Twirla带给妇女及其医疗保健提供者。”
作为Twirla批准的一部分，FDA要求Agile进行长期的前瞻性，观察性的上市后研究，以比较Twirla的新用户与其他联合使用的新用户的静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（ATE）风险。激素避孕药（CHC）。 FDA对Twirla的要求类似于最近批准的CHC的另一项上市后研究要求。 Twirla研究的最终研究报告定于2032年11月提交给FDA，临时安全数据应于2026年11月报告给FDA。敏捷还同意进行上市后承诺（PMC）研究，以评估产品的安全性。至少25名女性中残留的Twirla药物含量和强度，这将在规定的磨损后分析Twirla的炔雌醇和左炔诺孕酮的含量，并监测粘连。 PMC类似于FDA在2019年11月发布的名为“透皮和局部给药系统–产品开发和质量注意事项”的指南草案中要求贴剂开发商进行的残留药物研究。公司计划在2020年上半年开始设计批准后研究并评估相关成本。
在Twirla的批准下，敏捷将加快其商业活动。敏捷计划在2020年第一季度与托管医疗和患者付款人开展合作，以获取Twirla的市场准入。从2020年第二季度开始，公司计划雇用和培训初始销售团队。与这些活动同时，Agile计划完成其商业制造过程的验证，并有望在2020年第四季度将初始产品运送给批发商。公司认为BMI <30 kg / m2的潜在新CHC用户代表了大量妇女。根据公司的市场研究，对当前和未来预期的美国避孕药市场的分析，以及对该类别其他产品的发布情况的回顾，公司估计Twirla可能会达到5-8％的峰值市场份额。在公司为Twirla的商业化做准备时，它将继续分析避孕药具市场并在评估Twirla的商业机会时更新其市场研究。
关于Twirla
重要安全信息
警告：BMI≥30KG/M2的女性吸烟，严重心血管事件和禁忌
吸烟和严重心血管事件
吸烟会增加激素避孕药（CHC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。 这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上的女性中，并且随着吸烟数量的增加而增加。 由于这个原因，包括TWIRLA在内的CHC在35岁以上吸烟的女性中是禁忌的。
BMI≥30kg/m2的女性禁忌
Bw≥30kg/m2的女性禁用Twirla。 与BMI较低的女性相比，BMI≥30kg/m2的女性有效性降低，可能发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险更高。
禁忌症
Twirla是禁忌的，不宜用于动脉或静脉血栓形成疾病高风险的女性，包括BMI≥30 kg / m2的女性； 具有局部神经系统症状的头痛，偏头痛伴有先兆偏头痛，35岁以上偏头痛的女性； 肝肿瘤，急性病毒性肝炎或严重（代偿性）肝硬化或肝病； 未确诊的子宫异常出血； 怀孕; 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症的当前或历史； 对Twirla的任何成分过敏; 含ombitasvir / paraparesis / ritonavir的丙型肝炎药物组合的使用以及有或没有达沙布韦的使用。
警告和注意事项
血栓栓塞性疾病和其他血管疾病
使用Twirla时，女性发生静脉血栓栓塞事件（VTE）的风险增加。
如果发生动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞事件，请停止Twirla
如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Twirla。立即评估视网膜静脉血栓形成
在长时间固定期间停用Twirla，如果可行，在大手术之前和之后至少2周停止Twirla
对于非母乳喂养的妇女，分娩后不早于四周开始使用Twirla
开始Twirla之前，请评估血栓栓塞或血栓栓塞性疾病的任何既往病史或家族病史，并考虑病史是否暗示遗传性或获得性高凝病
动脉事件-CHC会增加心血管事件和脑血管事件（如心肌梗塞和中风）的风险，尤其是在年龄较大的女性（> 35岁），吸烟者和患有高血压，血脂异常，糖尿病或肥胖的女性中。
肝病-如果黄疸发生，请中止Twirla
伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险-在开始使用组合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，停用Twirla。 Twirla可以在完成丙型肝炎联合药物治疗后约2周重新开始。
高血压-例行就诊时监测血压，如果血压明显升高则停止Twirla。据报道，使用CHC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种血压升高。
胆囊疾病-研究表明CHC会增加患胆囊疾病的风险，也可能使现有的胆囊疾病恶化。
不利的碳水化合物和脂质代谢作用
Twirla可能会降低葡萄糖耐量。仔细监测使用Twirla的糖尿病前期和糖尿病妇女。
对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。 Twirla可能引起不利的脂质变化。高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用Twirla时血清甘油三酸酯浓度可能增加，这可能会增加胰腺炎的风险。
头痛-如果使用Twirla的妇女患上反复发作，持续性或严重的新头痛，请评估病因并在有指征时停用Twirla。如果在CHC使用过程中偏头痛的发生频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑停用Twirla。
出血不规则和闭经-使用Twirla的妇女可能会出现计划外的出血，尤其是在使用的头三个月内，或者没有计划的出血。如果出血持续存在或在先前的定期抽搐后在Twirla上发生，或者如果未发生计划的出血，则评估诸如怀孕的原因，或在计划外出血的情况下评估恶性肿瘤的原因。
其他警告和注意事项-其他警告和注意事项包括抑郁症，宫颈癌，结合球蛋白的血清浓度升高，遗传性血管性水肿和黄褐斑。
不良反应
在接受Twirla的女性中，有不到1％发生以下严重不良反应：胆石症，胆囊炎，严重抑郁，自杀意念，阑尾炎，异位妊娠，肺炎和肠胃炎。在3期临床试验中，在经Twirla治疗的患者中总共发现了4种VTE。在TWIRLA的临床试验中，最常见的不良反应（≥2％）是应用部位疾病，恶心，头痛，痛经和体重增加。
应建议患者Twirla不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染（STIs）。
药物相互作用
诱导某些酶（包括CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低Twirla的效力或增加突破性出血。当将酶诱导剂与Twirla一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
适应症和用途
Twirla被指示为BMI <30kg/m2的具有生殖潜力的妇女的避孕方法，适合联合激素避孕的妇女。
使用限制：
考虑在处方Twirla之前，Twirla对BMI≥25至<30kg/m2的女性有效性下降。Bw≥30kg/m2的女性禁用Twirla。 |
