2020年01月12日，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交fostemsavir治疗HIV-1感染的营销授权申请（MAA）。该药是一种首创的HIV病毒附着抑制剂，此次MAA寻求批准fostemsavir与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于因耐药、不耐受或安全考虑而无法形成病毒抑制方案、并且先前已接受过多种方案治疗的多重耐药HIV-1成人感染者的治疗。
EMA下设人用医药产品委员会（CHMP）已授予了fostemsavir MAA加速评估。如果CHMP确定某产品对公共卫生和治疗创新具有重大意义，则会授予加速评估，这将缩短MAA审查的时间表。
fostemsavir是一种首创的（first-in-class）HIV-1附着抑制剂，是temsavir的一种研究性前药，通过直接与病毒表面的糖蛋白120（gp120）亚基结合而发挥作用。通过与病毒上的这个位置结合，fostemsavir可阻止HIV病毒与宿主免疫系统CD4+T细胞和其他免疫细胞结合，从而防止HIV感染这些细胞并增殖。由于其独特的作用机制，fostemsavir可帮助对大多数其他药物产生耐药性的HIV感染者。
2019年12月，ViiV向美国食品和药物管理局（FDA）提交了fostemsavir的新药申请（NDA）。在美国，FDA已授予fostemsavir快速通道资格和突破性药物资格。ViiV Healthcare计划在未来几个月向其他全球监管机构提交fostemsavir的上市申请。如果上市，对于那些由于各种原因无法用其他药物抑制病毒的HIV感染者来说，fostemsavir将提供一个重要的治疗选择。
在过去30年里，HIV治疗方面取得了令人难以置信的进步。抗逆转录病毒药物能够有效抑制HIV，这有助于减少疾病进展、HIV传播和与艾滋病有关的死亡，但由于HIV具有不断变化的能力，一些患者可能对抗逆转录病毒药物产生耐药性，导致其治疗方案失败。在耐受性、安全性和药物相互作用方面的挑战，可能会进一步减少在设计有效治疗方案时可接受的抗逆转录病毒疗法的数量。对于既往接受过多种方案并且无法成功抑制HIV的多重耐药患者群体而言，仍然存在着显著未得到满足的医疗需求。来自fostemsavir临床开发项目的疗效和安全性研究结果表明，该药对于需要新治疗方案的多重耐药HIV感染者具有独特的潜力。如果上市，该药将提供一种全新的方法，来帮助这类患者实现对病毒的抑制。 |
