2025年11月06日，强生公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CAPLYTA®（Lumateperone）作为辅助疗法，与抗抑郁药联合用于治疗成人重度抑郁症（MDD）。

  CAPLYTA是首个也是目前唯一1个获FDA批准用于治疗成人双相I型和II型抑郁症的药物，可作为辅助疗法或单药疗法；此外，它还获批用于治疗成人精神分裂症。 

  此次批准基于两项全球性、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（研究501和502）的积极结果。这两项试验均达到了主要终点和关键次要终点，与口服抗抑郁药加安慰剂相比，该药物在蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）和临床总体印象量表-严重程度指数（CGI-S）总分方面，均显示出具有统计学意义和临床意义的抑郁症状改善。

  在研究501（-4.9 分，效应量 0.61）和研究 502（-4.5分，效应量 0.56）中， CAPLYTA组与安慰剂组在六周时 MADRS 总评分方面存在显著差异。在研究 501 中， CAPLYTA组与安慰剂组的差异最早在一周时出现；而在研究 502 中，差异在两周时出现。此外，在研究 501（-0.7分，效应量0.67）和研究 502（-0.5 分，效应量 0.51）中，关键次要终点指标——CGI-S 总评分较基线的平均变化值在六周时也显著降低。

  在关键性试验中，CAPLYTA®的安全性与既往用于治疗精神分裂症和双相抑郁症 I 型及 II 型的临床数据一致。未发现新的安全性问题。体重增加和代谢变化（血脂和血糖水平）以及静坐不能和躁动不安的发生率与安慰剂组相似。性功能障碍的报告并不常见。CAPLYTA® 最常见的副作用包括嗜睡、头晕、恶心、口干、疲倦和腹泻。

  长期数据，包括503项开放标签扩展安全性研究，表明CAPLYTA®安全且耐受性良好，与501和502研究的安全性特征一致。患者体重增加、心血管代谢不良反应和锥体外系症状的风险较低。 CAPLYTA®还显示出帮助患者达到缓解的潜力。在这项为期26周的安全性研究中，80%的患者对治疗有反应，65%的患者在6个月时达到缓解（定义为MADRS总分≤10）。

  Caplyta（Lumateperone）是一种口服、每日1次的非典型抗精神病药物，虽然 CAPLYTA ®的作用机制尚不清楚，但 CAPLYT®的疗效可能是通过对中枢血清素 5-HT 2A受体的拮抗活性和对中枢多巴胺 D 2受体的部分激动活性相结合而实现的。

  CAPLYTA获准用于成人，作为抗抑郁药的辅助治疗，用于治疗重度抑郁症 (MDD)、精神分裂症以及与双相 I 型或 II 型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作，也可作为单药治疗，或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。

  此次FDA的额外批准，巩固了CAPLYTA在治疗患有精神分裂症的成年人以及治疗与 I 型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作方面已确立的、强大的临床疗效和已证实的真实世界安全性。

  CAPLYTA®的补充新药申请 (sNDA)已于近期提交至美国食品药品监督管理局 (FDA)，该申请包含评估该药物用于预防精神分裂症复发的长期安全性和有效性的数据 。目前，该药物也在研究用于治疗其他神经精神疾病和神经系统疾病。CAPLYTA®尚未获得 FDA 批准用于治疗这些疾病。

  重度抑郁症（Major Depressive Disorder，MDD） 或称 临床抑郁症（Clinical Depression），是最常见的精神疾病之一，影响着约2200万美国成年人。虽然口服抗抑郁药可能对部分患者有效，但三分之二的MDD患者即使接受治疗仍会持续出现残留症状，严重影响其整体生活质量。除了对患者身心健康造成损害外，MDD还带来沉重的经济负担，并且是美国导致残疾的主要原因。虽然抑郁症通常采用“一刀切”的治疗方法，但没有两个病例是完全相同的。MDD是一种复杂的异质性疾病，涉及大脑的多个区域，并表现出多达 256 种独特的症状组合。因此，治疗反应差异很大。使用目前标准的口服抗抑郁药，三分之二的 MDD 患者会出现残留或持续性症状。此外，MDD 是多种合并症发生和恶化的风险因素，这凸显了整合心理健康和一般健康护理的重要性。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-caplyta-lumateperone-has-the-potential-to-reset-treatment-expectations-offering-hope-for-remission-in-adults-with-major-depressive-disorder-302606717.html