2022年4月19日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zerbaxa(ceftolozane 和他唑巴坦) 的补充新药申请(sNDAs)，包括治疗复杂的腹腔内感染(cIAI)和复杂的尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎、在儿科患者（出生至小于18岁）。以前，这种治疗只被批准用于成人。
  Zerbaxa是头孢菌素抗菌剂头孢唑烷和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦的组合。儿科批准基于随机、主动比较对照、双盲研究的数据（cIAI；ClinicalTrials.gov标识符：NCT03217136和cUTI； ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03230838). 两项试验的主要终点是 Zerbaxa 的安全性和耐受性。
  研究结果表明，儿童患者的安全性与cIAI和cUTI成人相似。儿童患者最常见的不良反应是血小板增多、腹泻、发热、白细胞减少、腹痛、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高和贫血。
  在儿科cIAI试验中，接受Zerbaxa加甲硝唑治疗的改良意向治疗(MITT)人群中80%(n = 56/70) 的患者获得了临床反应（定义为症状和体征完全消退或显着改善）与100%(n= 21/21)的患者相比在临床可评估人群中，89.7% (n = 52/58) 接受Zerbaxa加甲硝唑治疗的患者达到临床反应，而接受美罗培南治疗的患者为100%(n = 19/19)。
  在儿科cUTI试验中，接受Zerbaxa治疗的微生物MITT人群中有 88.7% (n = 63/71)的患者获得了临床反应（定义为 cUTI 的体征和症状完全消退或显着改善或恢复到感染前的体征) 和症状，因此不需要进一步的抗生素治疗)，而接受美罗培南治疗的患者中有95.8% (n =23/24)。此外，接受Zerbaxa治疗的患者中有84.5%(n=60/71) 具有良好的微生物学反应（定义为在TOC就诊时从尿培养中根除基线尿路病原体）与美罗培南治疗组的87.5%（n=21/24）相比。
  Zerbaxa还适用于治疗18岁及以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)。尚未确定该适应症在儿科患者中的安全性和有效性。
  信息来源：
  https://www.empr.com/home/news/zerbaxa-approved-for-complicated-pediatric-intra-abdominal-urinary-tract-infections/
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2022/206829Orig1s011,%20s012ltr.pdf
  完整说明资料附件：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/206829s011s012lbl.pdf