Xcopri（cenobamate）-治疗成人部分癫痫发作
2019年11月21日，韩国班吉和新泽西州帕拉缪斯-生物制药公司SK Biopharmaceuticals，Co.，Ltd.是一家创新的全球制药公司，致力于开发中枢神经系统疾病并将其投放市场，以及其美国子公司SK Life Science，Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Xcopri（苯甲酸酯片）作为治疗成人部分发作的药物。
“ Xcopri的批准将为继续患有局灶性（部分发作）癫痫发作的患者提供有效的药物治疗，”神经病学教授，Vickie和Jefferson杰斐逊综合癫痫中心主任Michael Sperling说道。杰克·法伯（Jack Farber）神经科学研究所–费城的杰斐逊健康（Jefferson Health），以及Xcopri临床开发计划的研究人员。 “很高兴看到接受Xcopri的患者癫痫发作频率显着降低，甚至达到零癫痫发作。”
批准是基于两项全球，随机，双盲，安慰剂对照研究和一项大型，全球，多中心，开放标签安全性研究的结果，该研究招募了患有部分控制性癫痫发作的成年人，并伴有1-3次抗癫痫药（AED）。在随机研究中（研究013和研究017），在所有研究剂量下，Xcopri均显示出与安慰剂相比癫痫发作频率显着降低。
“在美国，大约有300万成年人患有癫痫病，据疾病控制与预防中心（CDC）称，即使他们服用了AED，也有将近60％的人报告有癫痫发作，”公民首席执行官Beth Lewin Dean说。美国癫痫研究联盟（CURE）。 “迫切需要进行进一步的研究并引入新的治疗选择。FDA批准Xcopri用于治疗部分发作性癫痫是癫痫界的一个受欢迎的选择。”
该批准标志着韩国公司首次将一种化合物从发现中独立地带到了美国FDA的批准中。
SK Biopharmaceuticals and SK总裁兼首席执行官Jeong Woo Cho博士说：“今天的批准是我们成为成为一家可以在癫痫和中枢神经系统中发现，开发和提供新的治疗选择的全面集成的全球制药公司的目标的重要一步。”生命科学。“我们感谢试验中成千上万的参与者，临床研究人员，癫痫社区的合作伙伴以及我们的员工在为患有部分发作的成年人提供这种治疗选择方面所做的重要贡献。”
在研究013中，包括6周的滴定阶段和6周的维持阶段，在Xcopri 200mg/day（n=113）的情况下，癫痫发作的中位数发生频率具有统计学意义的减少56％，而在Xcopri 200mg/天的情况下减少22％安慰剂（n= 108）。在研究017中，包括6周的滴定阶段和随后的12周维持阶段，患者随机分配到Xcopri 100mg/天（n = 108），200mg/天（n=109）或400mg/天（n=111）的中位数癫痫发作频率分别降低了36％，55％和55％，而使用安慰剂则降低了24％（n=106）。在研究013的维持阶段，事后分析表明，接受Xcopri的患者中有28％的癫痫发作为零，而安慰剂患者为9％。在研究017的维持阶段，Xcopri 100mg/day组的患者中4％，Xcopri 200 mg/day组的患者中11％，Xcopri 400mg/day组的患者中21％和安慰剂组的患者报告癫痫发作为零。
与Xcopri相关的严重反应包括与嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，QT缩短，自杀行为和意念以及神经系统不良反应。与Xcopri有关的最常见的（≥10％且大于安慰剂的）治疗发生的不良事件包括嗜睡（嗜睡），头晕，疲劳，复视（复视）和头痛。
根据DEA的时间表审查，Xcopri预计将在2020年第二季度在美国上市，通常在FDA批准后90天内进行。 SK生命科学致力于为服用Xcopri的患者提供支持，并将引入一项新的访问计划，以帮助患者入门并保持药物治疗的正轨。
关于Xcopri（Cenobamate片）
Xcopri是由SK Biopharmaceuticals和SK生命科学发现和开发的，是FDA批准的抗癫痫药（AED），用于治疗成人的部分发作。 Xcopri预计将在2020年第二季度上市，尚待美国药物管制局（DEA）进行时间表审查。 2019年初，SK Biopharmaceuticals与Arvelle Therapeutics GmbH签订了独家许可协议，以在欧洲开发和商业化Xcopri。
尽管尚不清楚Xcopri发挥其治疗作用的确切机制，但据信Xcopri通过抑制电压门控钠电流来减少重复性神经元放电。它也是γ-氨基丁酸（GABAA）离子通道的正变构调节剂。
Xcopri的起始剂量为每天12.5mg，每两周滴定一次；每日一次给药有六种片剂强度可供选择：12.5mg，25mg，50mg，100mg，150mg和200 mg。Xcopri可以与其他AED组合使用或单独使用。
Xcopri的长期安全性已在正在进行的随机研究扩展标签和开放标签安全性研究中得到评估。其他临床试验正在研究Xcopri在其他癫痫发作类型中的作用。
XCOPRI的重要安全信息和指示
适应症：
Xcopri是一种处方药，用于治疗18岁以上的成年人的部分发作。目前尚不清楚Xcopri在18岁以下的儿童中是否安全有效。
如果您执行以下操作，请勿采取XCOPRI：
对Cenobamate或Xcopri中的任何其他成分过敏。
有影响心脏电系统的遗传问题（称为家族性短QT综合征）。
XCOPRI可能导致严重的副作用，包括：
过敏反应：Xcopri会引起严重的皮疹或其他严重的过敏反应，可能会影响器官和身体其他部位，例如肝脏或血细胞。这些类型的反应可能有皮疹，也可能没有皮疹。如果您有以下任何一种情况，请立即致电您的医疗服务提供者，并前往最近的急诊室：面部，眼睛，嘴唇或舌头肿胀，吞咽或呼吸困难，皮疹，荨麻疹，发烧，腺体肿胀或不会消失的喉咙痛，口腔或眼睛周围的疼痛疮口，皮肤或眼睛发黄，异常的瘀伤或出血，严重的疲劳或无力，严重的肌肉疼痛，频繁的感染或感染不走开。完全按照医疗保健提供者的指示服用Xcopri。按照医疗保健提供者的指示，缓慢增加Xcopri的剂量非常重要。
QT缩短：Xcopri可能会导致心脏的电气系统出现问题（QT缩短）。如果您的QT缩短症状包括持续很长时间或晕厥的快速心跳（心），请致电您的医疗保健提供者。
自杀行为和想法：包括Xcopri在内的抗癫痫药可能会在极少数的人中（约每500人中就有1人）引起自杀念头或采取行动。如果您有以下任何症状，尤其是新出现的症状，请立即致电您的医疗保健提供者，更糟或让您担心：关于自杀或死亡的念头；企图自杀；新的或更严重的抑郁症，焦虑症或烦躁症；感到烦躁或不安；惊恐发作；睡眠困难（失眠）；积极进取；生气或暴力；采取危险的冲动；活动和谈话急剧增加（躁狂）；或其他行为或情绪异常变化。
神经系统问题：Xcopri可能会导致影响您的神经系统的问题。神经系统问题的症状包括：头晕，行走不便或协调不畅，困倦和疲倦，注意力不集中，记住和思考清晰的问题以及视力问题。在知道Xcopri对您有何影响之前，请勿驾驶，操作重型机械或进行其他危险活动。在服用Xcopri之前，不要先与医疗服务提供者交谈，不要喝酒或服用其他会使您困倦或头昏眼花的药物。
终止：
在没有先与您的医疗服务提供者交谈之前，不要停止服用Xcopri。突然停止Xcopri可能会导致严重问题。在患有癫痫病的患者中突然停止服用癫痫药可能会导致癫痫发作无法停止（癫痫持续状态）。
药物相互作用：
Xcopri可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Xcopri的工作方式。在未与医疗服务提供者交谈的情况下，请勿启动或停止其他药物。告知医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
怀孕和哺乳期：
Xcopri可能会导致您的节育药效果不佳。与您的医疗保健提供者讨论最佳的节育方法。
如果您怀孕或计划怀孕，请与您的医疗保健提供者联系。尚不知道Xcopri是否会伤害未出生的婴儿。如果您在服用Xcopri时怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。您和您的医疗保健提供者将决定您在怀孕时是否应该服用Xcopri。如果您在服用Xcopri时怀孕，请咨询您的医疗保健提供者以向北美抗癫痫药（NAAED）怀孕注册中心进行注册。该注册表的目的是收集有关怀孕期间抗癫痫药安全性的信息。您可以通过致电1-888-233-2334或通过www.aedpregnancyregistry.org来注册此注册表。
如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养，请咨询您的医疗保健提供者。不知道Xcopri是否会进入母乳。与您的医疗保健提供者谈谈服用Xcopri时喂养婴儿的最佳方法。
共同的影响：
服用Xcopri的患者最常见的副作用包括头晕，嗜睡，头痛，复视和感到疲倦。 |
