2019年11月18日-辉瑞公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将Abrilada（adalimumab-afzb）用作Humira®（adalimumab）的生物仿制药，用于治疗对于某些类风湿性关节炎，青少年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，成人克罗恩病，溃疡性结肠炎和斑块状牛皮癣患者。有关适应症的详细信息，请参阅批准的标签。
辉瑞炎症与免疫学全球总裁Richard Blackburn表示：“像Abrilada这样的生物仿制药为改善患有慢性病且常常使人衰弱的慢性病患者的重要治疗选择提供了机会。 “我们目前已获批准的生物仿制药产品组合是业内最广泛的产品组合之一，我们为能够为患者提供更多的治疗选择而感到自豪。”
FDA的批准基于对全面数据包的审查，该数据包证明了Abrilada与参考产品的生物相似性。这包括来自REFLECTIONS B538-02临床比较研究的结果，该研究评估了Abrilada的功效，安全性和免疫原性，发现与参比产品（分别与甲氨蝶呤联用）相比，功效，安全性或免疫原性在临床上没有有意义的差异中度至重度类风湿关节炎。
在过去的十年中，生物仿制药一直是推动医疗保健行业变革的重要催化剂，具有推动医疗保健系统节省成本的潜力。辉瑞公司拥有10多年的全球市场经验，并在美国拥有8种获批的生物仿制药产品，辉瑞很荣幸地成为这一至关重要的医疗保健领域的领导者并走在最前沿。
辉瑞公司正在根据我们与AbbVie达成的协议条款，尽快向美国患者提供Abrilada。我们目前的计划是在2023年启动。随着日期的临近，我们将提供进一步的更新。
关于Abrilada（adalimumab-afzb）
Abrilada是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，与Humira具有生物相似性。阿达木单抗靶向并阻断TNF，据信这有助于减少炎症。
ABRILADA（adalimumab-afzb）的重要安全信息
严重感染
用阿达木单抗治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。发生这些感染的大多数患者都在服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
如果患者出现严重感染或败血症，请中止Abrilada。
报告的感染包括：
活动性结核病（TB），包括潜伏性结核病的再激活。结核病患者经常出现弥漫性或肺外疾病。在使用Abrilada之前和治疗期间测试患者的潜在结核病。在使用Abrilada之前开始治疗潜在的TB。
侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉菌病，胚芽菌病和肺囊虫病。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能会出现弥漫性疾病，而不是局部性疾病。在某些活动性感染患者中，用于组织胞浆菌病的抗原和抗体检测可能为阴性。对于有发生严重全身性疾病的侵入性真菌感染风险的患者，考虑经验性抗真菌治疗。
由于机会病原体（包括军团菌和李斯特菌）引起的细菌，病毒和其他感染。
在开始对患者进行治疗之前，请仔细考虑使用Abrilada治疗的风险和益处：
1.慢性或复发性感染
2.曾患结核病的人，
3.有机会感染史，
4.在霉菌病流行地区居住或旅行的人，
5.具有可能使其易于感染的潜在条件。
在用Abrilada治疗期间和之后，密切监视患者的感染迹象和症状的发展，包括在开始治疗前对潜伏性TB感染呈阴性的患者中可能出现的TB。
在主动感染（包括局部感染）期间，请勿开始Abrilada。
65岁以上的患者，合并症患者和/或同时服用免疫抑制剂的患者感染风险更高。
如果发生感染，请仔细监测并开始适当的治疗。
药物与生物制品的相互作用：在接受利妥昔单抗治疗的RA患者中，随后接受TNF阻断剂治疗的RA患者中，严重感染的发生率更高。 TNF阻滞剂与anakinra或abatacept联用时，发现发生严重感染的风险增加，但对RA患者未显示增加的益处。不建议将Abrilada与其他生物DMARDs（例如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滞剂并用，因为可能会增加感染的风险和其他潜在的药理相互作用。
犯罪
据报道，接受包括阿达木单抗在内的TNF阻断剂治疗的儿童和青少年患者，淋巴瘤和其他恶性肿瘤具有致命性。据报道，在接受包括阿达木单抗在内的TNF阻滞剂治疗的患者中，肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）是一种罕见的T细胞淋巴瘤上市后病例。这些病例的病程非常激进并且致命。报告的大多数TNF阻滞剂病例都发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，并且大多数发生在青少年和成年男性中。在诊断之前或诊断之前，几乎所有这些患者均接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗并伴有TNF阻断剂。尚不确定HSTCL的发生是否与TNF阻滞剂或TNF阻滞剂与这些其他免疫抑制剂联合使用有关。
在已知或恶性肿瘤的患者中开始或继续治疗之前，请考虑Abrilada治疗的风险和益处。
在临床试验中，与对照患者相比，在接受阿达木单抗治疗的患者中观察到更多的恶性肿瘤病例。
在阿达木单抗治疗的患者的临床试验期间报告了非黑素瘤皮肤癌（NMSC）。在使用Abrilada治疗之前和治疗期间，应检查所有患者，尤其是具有长期免疫抑制剂或PUVA治疗史的患者是否存在NMSC。
在阿达木单抗的临床试验中，淋巴瘤的发生率比一般美国人群高约3倍。患有慢性炎症性疾病的患者，特别是患有高度活跃疾病和/或长期暴露于免疫抑制剂治疗的患者，即使没有TNF阻断剂，其淋巴瘤的患病风险也可能比一般人群更高。
据报道，使用TNF阻滞剂可治疗上市后的急性和慢性白血病。在儿童，青少年和年轻人中接受TNF阻滞剂的恶性肿瘤上市后案例中，约有一半是淋巴瘤。其他病例包括与免疫抑制有关的罕见恶性肿瘤，以及儿童和青少年通常不常见的恶性肿瘤。
超敏性
阿达木单抗给药后已出现过敏反应和血管神经性水肿。如果发生严重的过敏反应，请停止Abrilada并采取适当的治疗方法。
乙型肝炎病毒激活
TNF阻滞剂（包括阿达木单抗）的使用可能会增加慢性携带者患者乙肝病毒（HBV）再次激活的风险。有些情况是致命的。
在开始TNF阻断剂治疗之前，评估有HBV感染风险的患者是否有HBV感染的先前证据。
在携带HBV的患者中要当心，并在Abrilada治疗期间和之后对其进行监测。
对发生HBV激活的患者停用Abrilada并开始抗病毒治疗。 HBV治疗后恢复Abrilada时请多加注意。
神经反应
TNF阻滞剂（包括阿达木单抗）与中枢神经系统和周围性脱髓鞘疾病（包括多发性硬化症，视神经炎和Guillain-Barré综合征）的新发或恶化的罕见病例有关。
在考虑将Abrilada用于这些疾病的患者时要谨慎；如果这些疾病发生，应考虑停用Abrilada。
在中间葡萄膜炎和中枢性脱髓鞘疾病之间存在已知的关联。
血液反应
TNF阻滞剂已报道了罕见的全血细胞减少症，包括再生障碍性贫血。阿达木单抗很少见有医学意义的血细胞减少症。
如果发生重大血液学异常，请考虑停止Abrilada。
严重的心力衰竭
TNF阻滞剂已经报道了恶化和新发的充血性心力衰竭（CHF）。阿达木单抗已观察到CHF恶化的病例。谨慎行事并仔细监控。
自治权
阿达木单抗的治疗可能导致自身抗体的形成，并且很少导致狼疮样综合征的发展。如果出现狼疮样综合征的症状，请停止治疗。
免疫
使用Abrilada的患者不应接受活疫苗。
如有可能，应在开始Abrilada治疗之前让儿科患者接受所有免疫接种。
在妊娠晚期，阿达木单抗在胎盘中转移活跃，可能会影响子宫内暴露婴儿的免疫反应。在子宫内暴露于Abrilada的婴儿中施用活疫苗或减毒活疫苗的安全性尚不清楚。接种（活的或减毒的）婴儿之前应考虑风险和益处。
不良反应
阿达木单抗临床试验中最常见的不良反应（> 10％）是：感染（例如上呼吸道，鼻窦炎），注射部位反应，头痛和皮疹。
适应症
类风湿关节炎：Abrilada单独或与甲氨蝶呤或其他非生物DMARD联合使用，可减轻体征和症状，引起重大临床反应，抑制结构损伤的进展并改善中度至重度活动的成年患者的身体机能类风湿关节炎。
幼年特发性关节炎：单独或与甲氨蝶呤联用，可减轻4岁及4岁以上患者中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎的体征和症状。
银屑病关节炎：Abrilada单独或与非生物DMARD联合使用，可减轻活动性银屑病成年患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展，并改善身体机能。
强直性脊柱炎：Abrilada可以减轻活动性强直性脊柱炎的成年患者的体征和症状。
成人克罗恩氏病：Abrilada用于减轻对常规疗法反应不足的中度至重度活动克罗恩氏病的成年患者的体征和症状，并诱导和维持其临床缓解，并减轻这些症状和体征并诱导这些患者的临床缓解如果他们也对英夫利昔单抗失去反应或不耐受。
溃疡性结肠炎：Abrilada适用于诱导和维持对免疫抑制剂如皮质类固醇，硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。阿达木单抗在对抗TNF药物失去反应或不耐受的患者中尚未建立疗效。
斑块状牛皮癣：Abrilada适用于治疗中度至重度慢性斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者应进行全身治疗或光疗，而其他全身治疗在医学上不太合适。 Abrilada仅应施用于将受到严密监视并定期与医生进行随访的患者。 |
