2017年7月31日，Bristol-Myers Squibb宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准nivolumab（OPDIVO）治疗12岁及以上错配修复缺陷（dMMR）和微卫星不稳定性高（MSI-H）转移性癌症患者，该患者在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后取得进展。
  该批准基于研究CA209142（CHECKMATE 142；NCT 02060188）的数据，这是一项多中心、开放标签、单臂研究，对53名局部确定的dMMR或MSI-H转移性癌症（CRC）患者进行了研究，这些患者在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗期间、之后出现疾病进展或对之前的化疗不耐受。这是74名患者中的一部分，他们接受了至少一种先前的转移性疾病治疗方案，该方案含有氟嘧啶和奥沙利铂或伊立替康，用于治疗转移性疾病。所有患者每2周静脉注射纳武单抗3 mg/kg，直至出现不可接受的毒性或放射学进展。
  在53名接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的患者中，独立放射学审查委员会使用RECIST 1.1评估的客观反应率（ORR）为28%（n=15）（95%CI:17,42）。67%（95%置信区间：38，88）的患者反应持续6个月或更长时间。有1个完全反应和14个部分反应。在总人群的74名患者中，ORR为32%（n=24）（95%CI:22,44）。
  纳武单抗的试验尚未在儿科患者中进行。MSI-H或dMMR转移性CRC青少年患者（12岁及以上）的疗效根据各自成年人群的结果推断。
  纳武单抗作为单一药物最常见的不良反应（≥20%）包括疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热。
  该适应症的推荐纳武单抗剂量为每2周240毫克。
  附：Opdivo的完整处方信息
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s092lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-nivolumab-accelerated-approval-msi-h-or-dmmr-colorectal-cancer