2019年11月5日–诺华制药部门和生物仿制药的全球领导者Sandoz今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez）。自2018年以来，Sandoz生物仿制药的pegfilgrastim已获批准并在欧洲以Ziextenzo（pegfilgrastim）的形式销售。Sandoz现在打算今年在美国尽快推出Ziextenzo。
在患有非髓样恶性肿瘤且接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有发热性中性粒细胞减少症临床显着相关性的非髓样性恶性肿瘤患者中，Ziextenzo被表明可降低感染的发生率，如发热性中性粒细胞减少症（白细胞计数低，发烧）所表明。
Sandoz Inc.总裁Carol Lynch说：“当患有发热性中性粒细胞减少症的癌症患者受到感染时，可能会造成严重后果，例如延误化疗或降低化疗剂量。Ziextenzo的批准扩大了我们的肿瘤学范围，为医师提供了长效支持性肿瘤生物仿制药选择。它建立在我们与短效非格司亭Zarxio（在美国按市场占有率领先的非格司亭）所开发的信任和经验的基础上，包括稳定的产品供应和可靠的患者服务。”
一项研究表明，在美国，每年有60,000多名患有中性粒细胞减少症（包括发烧或感染）的癌症患者住院治疗，结果导致4,000多人死亡。1Sandoz现在是第一家也是唯一一家为美国在长效和短效仿制药非格司亭治疗之间进行选择，以最适合成千上万接受化疗的患者的个性化需求。
Ziextenzo的FDA批准基于分析，临床前和临床研究，包括来自关键的三效药代动力学（PK）和药效学（PD）研究（LA-EP06-104）的数据。
这项研究比较了Sandoz吡非司亭与美国来源的参考培非司亭，Sandoz吡非司亭与欧盟来源的参考培非司亭，以及美国来源与欧盟中的参考吡非司亭。在所有三个比较中都证明了PK和PD的相似性，并且在治疗组之间没有观察到关于安全性和免疫原性的临床意义差异。
山德士（Sandoz）已证明生物仿制药可为患者带来改变生命的生物制剂的早期使用，并扩大其使用范围，同时增加医疗保健费用。其在美国获得批准的四种生物仿制药是全球领先的产品组合的一部分，拥有八种市场销售的生物仿制药。
在此成功的基础上，Ziextenzo可以帮助增加接受化疗的患者的积极治疗效果，并为医疗系统节省大量资金。
山德士是全球生物仿制药的领导者，并将继续帮助数百万肿瘤，免疫学，内分泌学和其他服务不足的治疗领域的患者可持续且负担得起地获得生物药物。
关于Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez）
培格非司亭是一种长效形式的非格司亭。 Filgrastim与人体自身产生的天然蛋白质（粒细胞集落刺激因子）（也称为G-CSF）非常相似。在美国，Ziextenzo被表明可降低患有非髓样恶性肿瘤且接受骨髓抑制性抗癌药物并伴有高热的临床发生率的非粒细胞性恶性肿瘤患者的感染率，如高热性中性粒细胞减少症（白细胞计数低，发烧）所显示中性粒细胞减少症。4发热性中性粒细胞减少症是由细胞毒性化学疗法（破坏快速生长的细胞的药物）引起的。白细胞很重要，因为它们可以帮助您的身体抵抗感染。 |
