2019年10月18日，日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的新药申请（NDA）进行了讨论和表决，该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为，作为NDA的一部分，盐野义提供了cefiderocol疗效的确凿证据和安全性的充分证据。
FDA咨询委员会向FDA提供独立的建议和推荐，FDA在审查药物时通常会考虑其建议。此前，FDA已授予cefiderocol合格传染病产品（QIDP）资格认定和快速通道资格。根据处方药用户收费法（PDUFA），FDA将在2019年11月14日作出审查决定。如果获得批准，cefiderocol将以品牌名Fetroja销售。
欧盟方面，cefiderocol的上市许可申请（MAA）于今年3月获欧洲药品管理局（EMA）受理并被授予了加速评估。
cefiderocol治疗cUTI的临床研究APEKS-cUTI已于2017年成功完成。结果显示，研究达到了临床治愈和病原菌根除的主要终点。cefiderocol治疗组有72.6%的患者实现了临床治愈和病原菌根除，亚胺培南+西司他丁钠治疗组患者比例为54.6%。严重副作用方面，cefiderocol治疗组为4.7%，对照组为8.1%。
盐野义总裁兼首席执行官Isao Teshirogi博士表示：“我们对FDA咨询委员会做出的推荐批准cefiderocol的积极建议感到高兴。我们感谢委员会成员认真审查我们的数据，并将继续与FDA密切合作。革兰阴性病原体引起的cUTI患者继续面临着高发病率和死亡率的严峻挑战。如果获得批准，我们相信cefiderocol将有助于解决一个治疗方案有限的领域存在的重大未满足医疗需求，来抗击这些危及生命的感染。”
cefiderocol是一种新型的铁载体头孢菌素，具有独特的穿透革兰氏阴性菌细胞膜的作用机制：cefiderocol与三价铁结合，并通过细菌铁转运蛋白，通过细胞膜外膜被积极地转运至细菌细胞内。这种特洛伊木马策略允许cefiderocol在细菌细胞周质中达到更高的浓度，结合受体并抑制细菌细胞壁的合成。
值得一提的是，cefiderocol是首个进入III期临床开发的铁载体头孢菌素，体外研究显示，该药对世界卫生组织（WHO）确定的具有最高优先权的所有革兰氏阴性菌具有强劲活性，包括关键的耐碳青霉烯革兰氏阴性非发酵鲍氏不动杆菌、铜绿假单胞菌、难治性耐碳青霉烯肠杆菌科。cefiderocol开发用于死亡率很高且存在严重未满足医疗需求的疾病领域。
抗生素耐药性（AMR）是一个急需解决的健康负担。仅在美国和欧洲，每年就有5.6万人死于抗生素耐药感染。如果不采取任何措施，每年将有1千万人死于抗生素耐药感染，到2050年，全球经济负担将100万亿美元。
原文出处：U.S. FDA Advisory Committee Recommends Approval of Cefiderocol for Treatment of Complicated Urinary Tract Infections |
