2019年9月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准semaglutide（商品名：Rybelsus，Novo Nordisk）7mg或14mg的批准即将上市。，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及饮食和运动。
Rybelsus是第一种无需注射即可在美国获准使用的胰高血糖素样肽（GLP-1）受体蛋白治疗药物。 GLP-1药物是2型糖尿病患者的非胰岛素治疗药物。
“患者希望对糖尿病的有效治疗选择对他们的生活造成的影响尽可能小，而FDA欢迎新的治疗选择的发展，该选择可以使患者更容易控制病情，”代理董事Lisa Yanoff博士说。 FDA药物评估和研究中心的代谢和内分泌产品部门。 “在此批准之前，患者没有口服GLP1治疗2型糖尿病的选择，现在患者将有一种治疗2型糖尿病而无需注射的新选择。”
2型糖尿病是最常见的糖尿病形式，发生在胰腺无法制造足够的胰岛素以使血糖保持在正常水平时。
GLP-1是一种正常的人体激素，通常在2型糖尿病患者中水平不足。与GLP-1一样，Rybelsus可减缓消化，防止肝脏产生过多糖分，并在需要时帮助胰腺产生更多胰岛素。
在一些临床试验中研究了Rybelsus降低2型糖尿病患者血糖的功效和安全性，其中两个是安慰剂对照的，并且其中几个与其他GLP-1注射疗法进行了比较。研究了Rybelsus作为一种独立疗法，并与其他糖尿病疗法（包括二甲双胍，磺酰脲类（胰岛素促分泌剂），钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，胰岛素和噻唑烷二酮类药物）联合用于所有2型糖尿病患者2糖尿病。
在安慰剂对照研究中，通过HbA1c测试确定Rybelsus作为独立疗法，与安慰剂相比，血糖（血红蛋白A1c）显着降低，该测试可测量随时间变化的平均血糖水平。 26周后，每天服用7毫克Rybelsus的患者中有69％的人以及Rybelsus每天服用14 mg的患者中有77％的患者将其HbA1c降至低于7％，而安慰剂组的患者为31％。
Rybelsus的处方信息包括一个带框的警告，以提醒医疗保健专业人员和患者甲状腺c细胞瘤潜在增加的风险，并且不建议Rybelsus作为治疗糖尿病的首选药物。建议患有甲状腺髓样癌（MTC）或家庭成员患有MTC的患者不要使用Rybelsus。此外，建议患有内分泌系统疾病的患者（称为多发性内分泌瘤样综合征2型（MEN 2））不要使用Rybelsus。 Rybelsus不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮症酸中毒患者。
Rybelsus也有关于胰腺炎（胰腺炎症），糖尿病视网膜病变（眼睛视网膜损伤），低血糖（低血糖），急性肾损伤和过敏反应的警告。目前尚不清楚Rybelsus是否可用于患有胰腺炎的患者。当Rybelsus与磺酰脲类或胰岛素联合使用时，发生低血糖症的风险增加。
在一天中首次食用食物，饮料或其他口服药物之前，至少应在30分钟前服用Rybelsus，其净水不得超过4盎司。
Rybelsus会减慢消化速度，因此患者在开始使用Rybelsus之前应与医疗保健提供者讨论他们正在服用的其他药物。最常见的副作用是恶心，腹泻，呕吐，食欲下降，消化不良和便秘。
关于Rybelsus
Rybelsus（semaglutide）片7mg或14mg是天然存在的激素胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物。
Rybelsus是药丸中第一个也是唯一的GLP-1受体激动剂（RA）。它每天给药一次，并被批准以两种治疗剂量使用：7mg和14mg。 |
