2019年8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了lefamulin（商品名：Xenleta，Nabriva Theraputics），一种新的口服和静脉注射（IV）抗生素，用于治疗患有社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人。
Lefamulin是一种一流的半合成截短侧耳素抗生素，适用于由下列易感微生物引起的CABP：肺炎链球菌，金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株），流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌，肺炎支原体和肺炎衣原体。
Lefamulin的作用机制不同于其他批准的抗生素，“导致耐药性发展的倾向较低，以及β-内酰胺类，氟喹诺酮类，糖肽类，大环内酯类和四环素类抗生素类别缺乏交叉耐药性“Nabriva Therapeutics首席执行官Ted Schroeder在新闻发布会上表示。
“Xenleta具有针对与CABP相关的最常见致病革兰氏阳性，革兰氏阴性和非典型病原体的体外活性谱，符合抗菌药物管理原则，”Schroeder说。
疾病控制和预防中心估计，在美国，每年约有100万人因社区获得性肺炎住院，并且有50,000人死于这种疾病。
在接近1300名CABP患者的两项研究中评估了lefamulin的安全性和有效性。在这些研究中，将lefamulin与含有或不含利奈唑胺的莫西沙星进行比较。
研究表明，对于接受lefamulin治疗的患者，临床成功率与使用莫西沙星治疗的患者相似，有或没有利奈唑胺。
美国食品和药物管理局抗菌药物办公室主任医学博士Ed Cox在FDA新闻发布会上说：“这种新药为社区获得性细菌性肺炎患者提供了另一种选择，这是一种严重的疾病。”
“为了治疗这种严重的疾病，对于医生和患者来说，选择治疗方案非常重要。这种批准加强了我们通过促进新抗生素的开发来解决传染病治疗的持续承诺，”考克斯说。
服用lefamulin的患者报告的最常见不良反应包括腹泻，恶心，注射部位反应，肝酶水平升高和呕吐。 FDA表示，Lefamulin可能导致QT间期延长，应该避免这些患者和心律失常患者。
Lefamulin也不应用于已知对lefamulin或截短侧耳素抗生素类的任何其他成员或lefamullin的任何成分过敏的患者。
“根据动物研究中胎儿伤害的结果，孕妇和可能怀孕的妇女应该被告知Xenleta对胎儿的潜在风险。应该建议可能怀孕的妇女在使用Xenleta治疗期间使用有效的避孕措施最终剂量后两天，“FDA建议。
Lefamulin可用于口服（每12小时600毫克）和静脉注射（每12小时150毫克），短期5-7天疗程。
该公司表示，患者最初可以接受静脉或口服治疗，可能避免住院，或者患者可以从静脉转为口服治疗，这可能会加速医院出院。 |
