2019年7月15日，Teva制药今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准AirDuo®Digihaler™（丙酸氟替卡松113 mcg和沙美特罗14 mcg）吸入粉末，一种联合治疗数字吸入器，内置传感器，连接到配套的移动应用程序，为哮喘患者提供吸入器使用信息。 AirDuo Digihaler适用于治疗12岁及以上患者的哮喘。 AirDuo Digihaler不用于缓解突然呼吸问题，也不会取代救援吸入器。
“我们很高兴能够扩展我们的Digihaler™产品组合，现在包括维护治疗，”Teva Pharmaceuticals全球专业临床开发负责人Tushar Shah博士说。 “通过这项批准，患者现在可以追踪他们使用吸入器的频率。授予患者跟踪维护吸入器使用的能力可能有助于与医生就治疗依从性和正确的技术进行对话。“
与ProAir®Digihaler™（硫酸沙丁胺醇117 mcg）吸入粉一样，用于治疗或预防4岁及以上患有可逆性阻塞性气道疾病的患者的支气管痉挛，以及预防患者运动性支气管痉挛（EIB）4年 AirDuo®Digihaler™包含内置传感器，用于检测何时使用吸入器并测量吸气流速。 然后，使用Bluetooth®无线技术将此数据发送到配套移动应用程序，以便患者可以随时查看其数据，并在需要时与其医疗保健提供商共享。 患者还可以在智能手机上安排提醒，按照规定服用AirDuo®Digihaler™。
印第安纳大学医学院医学系助理教授，医学博士Nabeel Farooqui博士说： “现在能够测量他们的吸气流量并跟踪他们的维持药物使用情况，以及他们使用吸入器的频率，可以提供重要的数据和见解，以帮助告知与医生的治疗讨论。 作为一名医生，令我兴奋的是，我的病人能够与我分享这类信息。“
AirDuo Digihaler的批准是基于Teva向FDA提交的补充新药申请（sNDA）的审查。 AirDuo Digihaler将呼吸驱动的多剂量干粉吸入器与丙酸氟替卡松（一种吸入皮质类固醇（ICS）药物结合使用，可能有助于减少肺部炎症，导致呼吸问题）和沙美特罗（一种长效β2肾上腺素能药物） 激动剂（LABA），帮助肺部呼吸道周围的肌肉保持放松，以防止症状。 AirDuo Digihaler含有沙美特罗。 单独使用沙美特罗等LABA药物会增加因哮喘问题而住院和死亡的风险。 AirDuo Digihaler包含ICS和LABA。 当ICS和LABA一起使用时，住院治疗和哮喘病死亡的风险不会显着增加。
AirDuo Digihaler以低，中，高剂量批准：55/14 mcg，113/14 mcg和232/14 mcg，每日两次吸入。作为含有ICS和LABA的固定剂量组合哮喘治疗，AirDuo Digihaler含有与Advair Diskus相同的活性成分，其也被批准为低，中，高剂量：100/50 mcg，250/50 mcg和500/50微克。
“对于2500万患有哮喘的美国人来说，像这样的进步很重要，可以帮助患者跟踪吸入器的使用和频率，”过敏和哮喘网络总裁兼首席执行官Tonya Winders说。 “允许患者使用他们的救援和维护吸入器使用他们的智能手机上的信息是一个有希望的步骤，可能促进更多关于哮喘管理的讨论。”
“全球营销与产品组合执行副总裁Sven Dethlefs说：”Airduo Digihaler的批准是Teva和呼吸界共同创建用于哮喘管理的技术平台以及之前批准的ProAir Digihaler的重要一步。 “该技术旨在通过基于云的服务提供创新，目标是提供新的见解，指导护理人员的治疗选择，帮助他们改善哮喘患者的治疗效果。”
预计AirDuo Digihaler将于2020年通过处方向患者商业化。欲了解更多信息，请访问www.AirDuoDigihaler.com。
AIRDUO®DIGIHALER™批准使用
AirDuo Digihaler是一种处方药，用于控制哮喘症状和预防12岁及以上人群喘息等症状。
AirDuo Digihaler不用于缓解哮喘引起的突然呼吸问题，也不会取代救援吸入器。
AirDuo Digihaler包含一个内置电子模块，可记录和存储有关吸入器事件的信息。 AirDuo Digihaler可以与移动应用程序一起使用，并将信息传输到移动应用程序。
AirDuo Digihaler不需要连接到应用程序，以便您服用药物。
AIRDUO®DIGIHALER™重要安全信息
AirDuo Digihaler含有沙美特罗。单独使用长效β2-激动剂（LABA）药物如沙美特罗会增加因哮喘问题而住院和死亡的风险。 AirDuo Digihaler含有吸入皮质类固醇（ICS）和LABA。当ICS和LABA一起使用时，住院治疗和哮喘病死亡的风险不会显着增加。
不要使用AirDuo Digihaler治疗哮喘引起的突发呼吸问题。随身携带救援吸入器以治疗突发症状。
如果您对牛奶蛋白质有严重过敏或者您对产品中的任何成分过敏，请勿使用AirDuo Digihaler。如果您不确定，请询问您的医务人员。
不要经常使用AirDuo Digihaler。
不要因任何原因将AirDuo Digihaler与含有LABA的其他药物一起服用。
告诉您的医护人员您服用的所有药物以及您的所有健康状况。
AirDuo Digihaler会造成严重的副作用，包括：
口腔或喉咙的真菌感染（鹅口疮）。使用AirDuo Digihaler后，用水漱口，不要吞咽，以减少鹅口疮的机会。
免疫系统减弱，感染机会增加（免疫抑制）。您应避免接触水痘和麻疹，如果暴露，请立即告知您的医务人员。可能发生现有结核病，真菌，细菌，病毒或寄生虫感染或眼睛疱疹感染（单纯眼单纯疱疹）的恶化。
肾上腺功能减退。当您停止服用口服皮质类固醇（如泼尼松）并开始服用含有吸入皮质类固醇的药物（如AirDuo Digihaler）时，就会发生这种情况。在这个过渡期间，当您的身体处于压力之下，例如发烧，创伤（例如车祸），感染或手术时，肾上腺功能不全可能会恶化并可能导致死亡。肾上腺功能不全的症状包括：
感觉累了
能源短缺
弱点
恶心和呕吐
低血压
吸入药物后立即突然呼吸出现问题。如果您在吸入药物后立即出现呼吸困难，请立即停止使用AirDuo Digihaler并立即致电您的医务人员。
严重的过敏反应。如果您出现以下任何严重过敏反应症状，请停止使用AirDuo Digihaler并致电您的医疗保健提供者或获得紧急医疗护理：
皮疹
麻疹
面部，嘴巴和舌头肿胀
呼吸问题
对心脏的影响
血压升高
快速或不规则的心跳
胸痛
对神经系统的影响
震
神经紧张
骨质疏松或虚弱（骨质疏松症）
儿童增长缓慢。应经常检查孩子的成长情况。
眼睛问题包括青光眼和白内障。使用Ai |
