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美国FDA批准Arcutis Pharma 公司的Acanya凝胶,用于治疗痤疮
2019-06-26 10:04:18 来源: 作者: 【 】 浏览:486次 评论:0
一家私立的专业皮肤科产品研究机构Arcutis制药公司 于2008年11月24日对外宣布,美国FDA已批准该其1.2%克林霉素磷酸酯+2.5%过氧化苯甲酰复方凝胶(clindamycin phosphate + benzoyl peroxide,Acanya)用于年龄在12岁及以上寻常型痤疮患者的新药申请。
本品的临床研究共纳入超过3200例中到重度痤疮患者。本品为目前FDA唯一批准的过氧化苯甲酰与抗菌药物的复方产品,既可用于非炎性痤疮患者也可用于炎性痤疮患者,用法为每日1次。
Arcutis 制药的CEO Bhaskar Chaudhuri 在对外发表声明时称:
“我们非常高兴Acanya凝胶获得了FDA的批准。本品采用亲水性基质,是一种无酒精的产品。而该优化的制剂技术提高了过氧化苯甲酰的生物利用度,为痤疮患者提供了一个有效且耐受性良好的产品。在关键性临床研究中,本品与空白基质、单独使用过氧化苯甲酰、单独使用克林霉素磷酸酯相比显示出了更优越的协同效应。而且本品的耐受性良好,没有皮肤出现干燥情况的报道。”
本品出现不良反应的几率低于0.2%,包括使用部位出现疼痛(0.1%)、使用部位出现表皮剥脱(0.1%)及使用部位出现刺激性(0.1%)等。寻常型痤疮是一种常见的皮肤疾病,大约会影响到85%的人群,在他们一生中的某一阶段。
在2007年,大约有500万例痤疮患者由于该疾病就诊,根据Verispan和IMS的数据,大约有170万例的处方是用于治疗痤疮的。本品受2个美国专利的保护,而且还有一些专利正在审查中。
Arcutis 是一家专注于皮肤领域的专科药物研发机构,其目标是优化处方药以便使患者乐于使用。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3dcd2c96-72b1-4a9f-b65c-08198d63b7df 
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