2019年06月20日，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Breztri Aerosphere已获日本批准，作为一种三联疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）的症状。临床数据显示，用于治疗中度至重度COPD患者时，Breztri Aerophere在肺功能方面提供了快速、持续、临床相关的改善。
值得一提的是，此次批准，是Breztri Aerophere获得的全球首个监管批准，该药同时也是日本批准的首个通过采用创新Aerosphere递送技术的加压计量吸入器（pMDI）给药的三联疗法。
Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，前称PT010）是一种单一吸入器给药的固定剂量三联疗法，由固定剂量的布地奈德（一种吸入性皮质类固醇）、格隆溴铵（一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）、富马酸福莫特罗（一种长效β2激动剂，LABA）组成。
此次批准，是基于III期KRONOS研究的数据。结果显示，与双效支气管扩张剂Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗）相比，Breztri Aerophere使第一秒最大用力呼气容量（FEV1）显示出统计学意义的显著改善，达到了研究的主要终点。
阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“COPD在日本影响超过500万人，Breztri Aerossphere将为这些患者提供一种新的、强大的、通过加压计量吸入器给药的三联疗法。Breztri Aerossphere的首次监管批准是向全球COPD患者提供新治疗选择的重要一步。”
目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）正在对Breztri Aerossphere进行优先审查，预计2019年下半年作出审查决定。此外，美国和欧盟监管机构也正在对该药进行审查，预计将在2020年做出审查决定。
根据收购Pearl Therapeutics公司的协议条款，阿斯利康预计在美国监管机构批准Breztri Aerossphere用于COPD后将支付1.5亿美元的里程碑付款。这笔款项将是该协议下的最终开发和监管里程碑。
原文出处：Breztri Aerosphere (PT010) approved in Japan for patients with chronic obstructive pulmonary disease |
