2019年6月13日，Amgen今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Kanjinti（曲妥珠单抗）所有批准的参考产品Herceptin®（曲妥珠单抗）的适应症：用于治疗过度表达HER2的佐剂和转移性乳腺癌以及HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。
“FDA批准Kanjinti是我们生物仿制药产品组合的重要里程碑，为三种癌症患者提供了额外的治疗选择，”Amgen研发执行副总裁David M. Reese博士说。 “Kanjinti是我们投资组合获得FDA批准的第三个生物仿制药，突出了我们长期致力于为患有严重疾病的患者提供高质量的生物疗法。”
基于包括广泛的比较分析，药代动力学和临床数据的综合全面证据，Kanjinti被证明与Herceptin高度相似，并且没有临床上有意义的差异。在批准时，Kanjinti是唯一一项在临床研究中纳入单一转变评估的曲妥珠单抗生物仿制药，证明以前使用赫赛汀的患者具有相似的安全性和免疫原性。
Algangan首席研发官David Nicholson表示，“Kanjinti是Amgen和Allergan合作获得FDA批准的四家生物仿制药中的第二家。” “我们为与Amgen合作不断努力开发和提供高质量的癌症疗法而取得的进展感到自豪。”
Amgen在其投资组合中共有10个生物仿制药，其中3个已在美国获得批准，3个在欧盟（EU）批准。
关于美国的Kanjinti（曲妥珠单抗）
Kanjinti是曲妥珠单抗的生物仿制药，曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆免疫球蛋白G1 kappa抗体。 Kanjinti的活性成分是人源化单克隆抗体，其具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列，结构和功能。 Kanjinti具有与曲妥珠单抗重建后相同的药物剂型和相同的强度。
在美国，Kanjinti被批准用于：
辅助乳腺癌
Kanjinti适用于HER2过度表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或一种高风险特征*）乳腺癌的辅助治疗：
作为含有多柔比星，环磷酰胺和紫杉醇或多西紫杉醇的治疗方案的一部分
用多西紫杉醇和卡铂
作为单一药物遵循多模态蒽环类治疗
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。
*高风险定义为ER/PR阳性，具有以下特征之一：肿瘤大小> 2 cm，年龄<35岁，或肿 瘤等级2或3。
转移性乳腺癌
Kanjinti表示：
与紫杉醇联合用于HER2过表达转移性乳腺癌的一线治疗
作为接受一种或多种转移性疾病化疗方案的患者治疗HER2过度表达乳腺癌的单一药物
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。
转移性胃癌
Kanjinti表示：
与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合用于治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管连接腺癌患者，这些患者尚未接受过转移性疾病的预先治疗。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品伴随诊断选择患者进行治疗。
Kanjinti美国盒装警告和重要安全信息
盒装警告和其他重要安全信息
心肌病
曲妥珠单抗产品的施用可导致亚临床和临床心力衰竭。接受曲妥珠单抗治疗的蒽环类化疗方案的发生率和严重程度最高
在使用Kanjinti™治疗前和治疗期间评估所有患者的左心室功能。在接受辅助治疗的患者中停用Kanjinti™治疗并在转移性疾病患者中扣留Kanjinti™，以显着降低左心室功能。
输液反应;肺部毒性
曲妥珠单抗产品的施用可导致严重且致命的输注反应和肺毒性。症状通常在给药期间或24小时内发生。中断Kanjinti™输注用于呼吸困难或临床显着的低血压。监测患者直至症状完全消退。停止使用Kanjinti™进行过敏反应，血管神经性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征
胚胎 - 胎儿毒性
怀孕期间暴露于曲妥珠单抗产品可导致羊水过少和羊水过少的序列表现为肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。告知患者这些风险和有效避孕的必要性
心肌病
曲妥珠单抗产品的施用可导致亚临床和临床心力衰竭。接受曲妥珠单抗治疗的蒽环类化疗方案的发生率和严重程度最高。在一项关键的辅助乳腺癌试验中，一名患有CHF的患者死于心肌病。
曲妥珠单抗可引起左心室心功能不全，心律失常，高血压，致残性心力衰竭，心肌病和心源性死亡。
曲妥珠单抗也可导致LVEF无症状性下降
停止接受辅助乳腺癌治疗的患者接受Kanjinti™治疗，并在患有转移性疾病的患者中扣留Kanjinti™，以显着降低左心室功能。
心脏监测
在治疗前和治疗期间评估心脏功能。对于辅助乳腺癌治疗，还要在完成Kanjinti™后评估心脏功能
通过超声心动图或MUGA扫描进行彻底的心脏评估，包括病史，体格检查和LVEF测定
在Kanjinti™治疗期间和之后经常监测左心室功能的降低。
如果Kanjinti™因显着的左心室心功能不全而被扣留，则应更频繁地监测
输液反应
Kanjinti™给药可导致严重且致命的输液反应
症状通常发生在Kanjinti™给药期间或24小时内
中断Kanjinti™输注用于呼吸困难或临床显着的低血压
监测患者直至症状完全消退
停止使用Kanjinti™进行输液反应，表现为过敏反应，血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。强烈考虑所有严重输液反应患者的永久停药
输液反应包括以发烧和发冷为特征的症状复合体，有时包括恶心，呕吐，疼痛（在某些情况下在肿瘤部位），头痛，头晕，呼吸困难，低血压，皮疹和虚弱
胚胎 - 胎儿毒性
怀孕期间暴露于曲妥珠单抗产品可导致羊水过少和羊水过少的序列表现为肺发育不全，骨骼异常和新生儿死亡。告知患者这些风险和有效避孕的必要性
在Kanjinti™开始之前验证具有生殖潜力的雌性的怀孕状态
建议孕妇和有生育能力的女性在怀孕期间或怀孕前7个月内接触Kanjinti™可导致胎儿伤害。
建议具有生殖潜力的雌性在治疗期间和最后一剂Kanjinti™后至少7个月使用有效避孕措施。建议女性患者与已知或疑似怀孕的医疗保健提供者联系。
考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对Kanjinti™治疗的临床需求以及 Kanjinti™对母乳喂养儿童的潜在不良影响或潜在的母体状况
肺部毒性
曲妥珠单抗产品可导致严重和致命的肺毒性，包括呼吸困难，间质性肺炎，肺浸润，胸腔积液，非心源性肺水肿，肺功能不全和缺氧，急性呼吸窘迫综合征和肺纤维化。这种事件可以作为输液反应的后遗症发生
有症状的内在肺部疾病或肺部广泛肿瘤受累，导致休息时呼吸困难的患者似乎具有更严重的毒性
在患有肺毒性的患者中停用Kanjinti™
化疗引起的中性粒细胞减少症恶化
在随机对照临床试验中，接受曲妥珠单抗联合骨髓抑制化疗的患者与接受单独化疗的患者相比，NCI-CTC 3-4级中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症的患者发病率更高。接受曲妥珠单抗治疗的患者和未接受曲妥珠单抗治疗的患者脓毒症死亡率相似
最常见的不良反应
与乳腺癌中曲妥珠单抗产品相关的最常见不良反应是发烧，恶心，呕吐等。 |
