2015年5月28日，Synjardy®获得欧盟委员会颁发的上市许可，用于欧盟（EU）范围内成人2型糖尿病（T2D）患者的治疗。Synjardy®是一种新型单片复方制剂，由勃林格殷格翰和礼来全球糖尿病联盟开发。
Synjardy® 包含empagliflozin（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白［SGLT2抑制剂）和盐酸二甲双胍（HCl）（常处方用于2型糖尿病的治疗）。
Empagliflozin已于2014年5月在欧盟获批上市，在多个国家以商品名 Jardiance®作为每日一次口服片剂销售。
Synjardy®适用于配合饮食和运动，改善具有以下状况的成人2型糖尿病患者的血糖控制效果
单独使用二甲双胍最大耐受剂量治疗时血糖控制疗效不佳
二甲双胍联合其他降糖药（包括胰岛素）治疗时血糖控制疗效不佳
正在接受empagliflozin和二甲双胍单独片剂的联合用药治疗
“对于那些长期使用一种药物不足以维持血糖控制效果的患者来说，需要联合使用降糖药进行治疗，”勃林格殷格翰首席医学官Klaus Dugi教授说。“我们很高兴能为患者提供由两种不同作用机制药物组成的单片复方制剂。Synjardy®可帮助2型糖尿病成人患者实现血糖控制目标，并获得便捷治疗方案的附加利益。”
按照2015年3月欧洲药品管理局人用药品管理委员会的积极意见授予上市许可。
关于III期临床试验
授予上市许可是基于所提交的评价二甲双胍加用empagliflozin或与其他降糖药（吡格列酮、磺脲 类、DPP-4抑制剂和胰岛素）使用的安全性和疗效的7项III期临床试验的可靠临床数据。共有7000余名2型糖尿病患者参加上述研究，其中4700余 名患者采用二甲双胍加用empagliflozin治疗。
研究结果显示，当配合使用或不使用其它降糖药物时，二甲双胍加用empagliflozin （10mg和25mg）与二甲双胍加用安慰剂治疗相比，可使血糖、体重和血压出现具有临床意义的下降。
临床试验中患者所报告的二甲双胍加用empagliflozin联合使用胰岛素和/或磺脲类药物时最常见的副作用为低血糖。通常，二甲双胍附加empagliflozin的不良事件特征与empagliflozin和二甲双胍单药治疗的已知安全性特征一致。
Empagliflozin常见的副作用是尿路感染和生殖器感染、尿量增加和瘙痒。二甲双胍的常见副作用是胃肠道症状，例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振以及味觉障碍。
关于empagliflozin/盐酸二甲双胍 （ HCl ）
Empagliflozin/盐酸二甲双胍不用于 1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。关于药物使用禁忌症、警告和注意事项的更多信息请参阅产品特性概要。
Empagliflozin/盐酸二甲双胍将以如下每天两次的剂量在欧盟市场销售：
5mg empagliflozin加850 mg或1000 mg盐酸二甲双胍
12.5mg empagliflozin加850 mg或1000 mg盐酸二甲双胍 |
