2019年04月30日，ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了长效注射HIV疗法CAB/RPV（cabotegravir/rilpivirine[利匹韦林]）的新药申请（NDA），用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或利匹韦林无耐药的HIV-1成人感染者。
如果获得批准，CAB/RPV将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案，将为HIV治疗带来一场革命，由全年每天365天口服转变为每月注射一次全年注射治疗12天。
CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成，每月一次肌肉注射（IM）给药。其中，rilpivirine（RPV，利匹韦林）是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir（CAB）则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前，该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药（Janssen）合作开发。
该NDA提交，是基于全球性关键III期临床研究ATLAS（抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法）和FLAIR（首个长效注射方案）的数据。这些研究入组了全球16个国家1100多例患者，结果证实，在治疗48周期间，每月注射一次CAB/RPV与每日口服一次的三药方案标准护理在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有具有一致的疗效。这些数据已于今年3月在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布。
ViiV首席执行官Deborah Waterhouse表示，“CAB/RPV是一种长效、每月一次的注射疗法，可提供与目前每日口服一次的三药方案标准护理疗法一致的疗效和安全性。ViiV很自豪地站在这项HIV治疗创新的前沿，我们期待着与FDA合作，为美国HIV感染者提供这一新选择。”
ViiV首席科学和医学官John C.Pottage表示，“我们致力于开发创新的HIV治疗方法，包括长效注射疗法，以支持我们为HIV感染者提供更多的选择来管理病毒的目标。ATLAS和FLAIR研究数据支持这种二药方案的有效性和安全性，事实上85%以上的受试者表示他们更喜欢这种方案而不是以前的每日口服治疗，这表明我们提供了一个受欢迎的选择。如果获得批准，接受CAB/RPV每月一次注射方案的患者将减少他们每年必须接受治疗的天数，从全年365天减少到12天。”
ViiV和强生旗下杨森制药计划在未来几个月向欧洲药品管理局、加拿大卫生部和其他全球机构提交CAB/RPV二药方案的监管申请。作为向FDA提交监管文件包的一部分，ViiV提交了第二份关于一种口服药片配方cabotegravir的NDA，该口服药片将与已批准的每日一次口服片剂配方利匹韦林（杨森销售，品牌名Edurant）作为口服导入疗法。
原文出处：ViiV Healthcare submits New Drug Application to US FDA for the first monthly, injectable, two-drug regimen of cabotegravir and rilpivirine for treatment of HIV |
