近日,由韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo(etanercept-ykro，依那西普)近日获美国FDA批准，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁及以上）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、斑块型银屑病（PsO，4岁及以上）。
批准日期：2019年4月27日 公司：Samsung Bioepis
Eticovo（依那西普[etanercept-ykro]）注射液，用于皮下注射
美国最初批准：2019年
Eticovo（etanercept-ykro）与Enbrel（依那西普）具有生物相似性*。
警告：严重感染和恶意内容查看完整的盒装警告的完整处方信息。
严重的感染
导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括结核病（TB），细菌性败血症，侵袭性真菌感染（如组织胞浆菌病）和其他机会性病原体引起的感染。
如果患者在治疗期间出现严重感染或败血症，应停止使用Eticovo。
对潜伏性结核病进行检测;如果是积极的，开始治疗TB，直到开始Eticovo。
在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使初始潜伏性结核病检测结果为阴性。
恶性肿瘤的一些致命的淋巴瘤和其他恶性肿瘤已经报告在用TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中，包括依那西普产品。
作用机制
TNF是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。它在RA，多关节型JIA，PsA和AS的炎症过程中发挥重要作用，并由此产生关节病理学。
此外，TNF在PsO的炎症过程中起作用。在RA，JIA，PsA，AS和PsO患者的相关组织和体液中发现TNF水平升高。
TNF（TNFRs）的两种不同受体，55千道尔顿蛋白质（p55）和75千道尔顿蛋白质（p75），在细胞表面和可溶形式中自然存在为单体分子。TNF的生物活性取决于与细胞表面TNFR的结合。
依那西普产品是可以结合TNF分子的p75TNF受体的二聚体可溶形式。依那西普产物抑制TNF-α和TNF-β（淋巴毒素α[LT-α]）与细胞表面TNFR的结合，使TNF生物学无活性。在体外研究中，没有检测到依那西普与TNF-α的大复合物和细胞表达跨膜TNF（结合依那西普产物）在存在或不存在补体的情况下不会裂解。
适应症和用法
Eticovo是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，用于治疗：
类风湿性关节炎（RA）
多发性幼年特发性关节炎（JIA）适用于2岁或以上的患者。
银屑病关节炎（PsA）
强直性脊柱炎（AS）
斑块状银屑病（PsO）患者4岁或以上
剂量和给药
Eticovo通过皮下注射给药。
患者人口 推荐的剂量和频率
成人RA和PsA 每周一次50毫克，有或没有甲氨喋呤（MTX）
AS 每周一次50毫克
成人PsO 每周两次50毫克，持续3个月，然后每周一次50毫克
小儿PsO或JIA（患者体重63公斤以上） 每周一次50毫克
剂量形式和强度
注射：25mg/0.5mL和50mg/mL溶液在单剂量预填充注射器中
禁忌症
脓血症
警告和注意事项
在活动性感染期间不要启动Eticovo。如果感染发展，请仔细监测并在感染严重时停止Eticovo。
对于在Eticovo上发生严重全身性疾病的侵袭性真菌感染风险的患者（那些居住或前往真菌病流行地区的患者），考虑采用经验性抗真菌治疗。
可能发生脱髓鞘疾病，恶化或新发作。
在接受TNF阻断剂的患者中观察到淋巴瘤病例。
可能发生充血性心力衰竭，恶化或新发作。
建议患者在发生性欲减退或再生障碍性贫血的症状时立即就医，并考虑停止使用Eticovo。
监测先前感染乙型肝炎病毒的患者在治疗期间和治疗后数月内停用。如果重新激活，请考虑停止Eticovo并开始抗病毒治疗。
可能发生过敏反应或严重过敏反应。
如果出现狼疮样综合症或自身免疫性肝炎，请停止Eticovo。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 5％）：感染和注射反应。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系Samsung Bioepis有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
活疫苗-不应该与Eticovo一起使用。
阿那金拉-增加严重感染的风险。
Abatacept-增加严重不良事件的风险，包括感染。
环磷酰胺-不建议与Eticovo一起使用。
生物仿制药意味着生物产品基于数据证明其与FDA批准的生物产品（称为参考产品）非常相似，并且生物仿制药产品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。Eticovo的生物相似性已经证明其使用条件（例如适应症，给药方案），力量，剂型和给药途径在其完全处方中描述信息。
包装提供/存储和处理
施用一个50mg Eticovo单剂量预填充注射器提供相当于两个25mg Eticovos单剂量预填充注射器的剂量。
Eticovo单剂量预充式注射器
每种Eticovo（etanercept-ykro）注射液均为透明至乳白色，无色至淡黄色，无菌且无防腐剂的溶液，用于单剂量预充式注射器皮下给药，具有27号，½英寸针头。
50mg/mL单剂量预充式注射器 纸箱4 NDC：71202-003-04
25mg/0.5mL单剂量预填充注射器 纸箱4 NDC：71202-004-04
Eticovo应在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下冷藏。 不要在纸箱或桶标签上的有效期限之外使用Eticovo。不要摇晃 将Eticovo存放在原装纸箱中，以防止光线或物理损坏。
为方便起见，允许在室温73°F至81°F（23°C至27°C）之间储存单个单剂量预充式注射器，最长单个时间为14天，并保护光线和热源。 一旦单剂量预充式注射器在室温下储存，就不应将其放回到冰箱中。 如果在室温下14天内未使用，应丢弃单剂量预装注射器。
不要将Eticovo存放在极热或极冷的环境中。不要冻结。 放在儿童接触不到的地方。
完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761066s000lbl.pdf |
