2019年04月27日，糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的上市许可申请（MAA），该药是一种片剂，每日口服一次，用于治疗2型糖尿病成人患者。
此次MAA提交，是基于来自PIONEER临床项目的数据，该项目包括10项临床研究，共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示，在所有已完成的头对头临床研究中，与sitagliptin（西格列汀，DPP-4抑制剂）、empagliflozin（恩格列净，SGLT-2抑制剂）、liraglutide（利拉鲁肽，GLP-1类似物）、dulaglutide（度拉鲁肽，GLP-1类似物）相比，口服semaglutide治疗的患者在研究结束时血糖水平降低幅度更大、平均体重下降更大。该项目中，口服semaglutide具有安全和良好耐受特征，与GLP-1受体激动剂（RA）类一致，最常见的不良事件为恶心。
值得一提的是，今年3月下旬，诺和诺德也向美国FDA提交了口服semaglutide（索马鲁肽）的2份新药申请（NDA）。其中一份NDA申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗，诺和诺德已递交一张优先审评券（PRV）加速该NDA审查，将其审查时间由标准的10个月缩短至6个月。另一份NDA，申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者降低心血管（CV）风险适应症，该NDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。
截至目前，诺和诺德已向美国、欧盟、加拿大的监管部门提交了口服semaglutide的监管申请文件。该公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示，“控制血糖对2型糖尿病患者来说仍然是一个挑战，尽管有几种口服治疗方案可供选择，但仍有高比例的患者没有达到目标血糖水平。我们对口服semaglutide在欧洲的监管提交感到兴奋，因为我们相信口服semaglutide有潜力进一步改善2型糖尿病成人的治疗。”
semaglutide（索马鲁肽）是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。同时，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。
2017年12月初，每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准，以品牌名Ozempic上市销售，该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂，2024年的全球销售额预计将达到44.11亿美元，仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity（2024年销售额预期46.22亿美元）。
口服版本的semaglutide是一种每日口服一次的片剂，其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。医药市场调研机构eva luatePharma预计，作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂，口服版semaglutide具有非常好的商业前景，2024年预计销售额将达到19.94亿美元。
原文出处：Novo Nordisk files for EU regulatory approval of oral semaglutide for the treatment of type 2 diabetes |
