2019年4月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗的白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Skyrizi（risankizumab-rzaa）成人治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病.3在临床试验中，Skyrizi产生高效的持久性皮肤清除率 - 大多数人（82％和81％）用Skyrizi治疗达到90％的皮肤清除率（PASI 90） ）在一年内，大多数（56％和60％）达到完全皮肤清除率（PASI 100）.
“牛皮癣的复杂性以及随着时间的推移治疗反应的变化或丧失可能会阻止一些患者实现其治疗目标，”医学博士Kenneth B. Gordon说道，他是ultIMMa-1关键试验的主要研究者，教授兼主席。威斯康星医学院的皮肤病学。 “在临床试验中，risankizumab表现出高水平的皮肤清除率持续一年。我很高兴皮肤病学界现在有了一个新的选择，可以帮助患者达到并维持高水平的治疗反应。”
Skyrizi的推荐剂量为150mg - 在第0周和第4周两次初始剂量后每12周通过两次皮下注射给药.Skyrizi可在办公室内或在训练后通过自我注射给药.
“Skyrizi的批准是治疗患有斑块状银屑病的成年人的一项重要进展，他们寻求高水平的持久皮肤清除，可以随着时间的推移而保持，”AbbVie副主席兼总裁Michael Severino说。 “Skyrizi以AbbVie在免疫学方面的传统为基础，扩展我们的产品组合，以帮助满足不断变化的银屑病疾病需求，并加强我们不断追求创新，改善对免疫介导疾病患者的护理。”
影响750万美国人，牛皮癣是美国最普遍的自身免疫性疾病4它的特点是过度激活免疫系统和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方疼痛，发痒的斑块.5牛皮癣患者也会有明显的情绪，可能对他们的生活质量产生负面影响的心理和社会负担。
“患有斑块状银屑病的人可能会在身体和情感上受到疾病的深刻影响，”国家银屑病基金会研究和医疗事务副总裁Stacie Bell博士说。 “批准新疗法代表了牛皮癣治疗的重要一步，为皮肤科医生提供了另一种帮助患者实现治疗目标的选择。”
AbzVie的全球3期牛皮癣计划的结果支持了Skyrizi的批准，该计划评估了Skyrizi在中度至重度斑块状银屑病成人中的安全性和有效性，包括四项随机，安慰剂和/或主动控制的关键性研究：ultIMMa-1， ultIMMa-2，IMMhance和IMMvent。这些研究的共同主要终点是银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）和静态医师全面评估[sPGA]在16周时与安慰剂相比清晰或几乎清楚[sPGA 0/1]得分。
关键研究的重点包括：
在第16周的ultIMMa-1和ultIMMa-2中，75％接受Skyrizi治疗的患者达到PASI 90，而接受安慰剂治疗的患者分别为5％和2％（p <0.001）。 PASI 100在使用Skyrizi治疗的患者中分别有36％和51％达到，而接受安慰剂的患者分别为0％和2％（p <0.001）。
在一年（52周）的ultIMMa-1和ultIMMa-2中，82％和81％的Skyrizi治疗者达到PASI 90,66和60％分别达到PASI 100（p <0.001）。
对ultIMMa-1和ultIMMa-2的综合分析显示，在第16周达到PASI 90和PASI 100的Skyrizi治疗的大多数人在一年时保持这种反应（分别为88％和80％）。
一年内不良事件的发生频率与前16周内观察到的事件相似。与Skyrizi相关的最常见不良事件包括上呼吸道感染（13％），头痛（3.5％），疲劳（2.5％），注射部位反应（1.5％）和癣感染（1.1％）。 Skyrizi要求在开始治疗前对结核病（TB）进行初步评估，并指示患者报告感染的体征和症状。
Skyrizi是Boehringer Ingelheim和AbbVie合作的一部分，AbbVie在全球范围内领导开发和商业化Skyrizi。
AbbVie最近获得日本厚生劳动省（MHLW）批准Skyrizi用于治疗斑块状银屑病，全身性脓疱性银屑病，红皮病性银屑病和银屑病性关节炎，
Skyrizi美国使用和重要安全信息
Skyrizi™是一种处方药，用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病的成人，他们可能会受益于注射或药丸（全身治疗）或使用紫外线或紫外线（光疗法）治疗。
关于Skyrizi，我应该了解哪些最重要的信息？
Skyrizi可能会导致严重的副作用，包括感染。 Skyrizi是一种处方药，可能会降低免疫系统抵抗感染的能力，并可能增加感染风险。在开始使用Skyrizi治疗之前，您的医疗保健提供者应该检查您是否感染了结核病（TB），如果您有结核病史或患有活动性结核病，您可以在开始使用Skyrizi治疗之前治疗结核病。在使用Skyrizi治疗期间和之后，您的医疗保健提供者应密切关注您的结核病的体征和症状。
如果您有感染或有感染症状，请立即告诉您的医务人员，包括：
，冒汗或发冷
肌肉疼痛
减肥
咳嗽
温暖，红色或疼痛的皮肤或疮，与您的牛皮癣不同
腹泻或胃痛
呼吸急促
粘液中的血液（痰）
当你经常小便或小便时灼热
在使用Skyrizi之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括：
有任何条件或症状列在“我应该了解的关于Skyrizi最重要的信息是什么？。
感染不会消失或不断恢复。
患结核病或与结核病患者保持密切联系。
最近已接受或计划接受免疫接种（疫苗）。在使用Skyrizi治疗期间，您应避免接种活疫苗。
怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚Skyrizi是否会伤害未出生的婴儿。
是母乳喂养还是计划母乳喂养。目前尚不清楚Skyrizi是否会进入您的母乳。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
Skyrizi有哪些可能的副作用？
Skyrizi可能会导致严重的副作用。请参阅“我应该了解的有关Skyrizi的最重要信息是什么？”
Skyrizi最常见的副作用包括上呼吸道感染，真菌性皮肤感染，头痛，感觉疲倦和注射部位反应。
这些并不是Skyrizi可能产生的所有副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
正如您的医疗保健提供者告诉您使用Skyrizi一样使用它。 |
