2018年7月6日，美国市场推出新抗生素plazomicin（商品名：Zemdri 厂家：Achaogen）上市，用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）成人患者。
一般信息
Zemdri（plazomicin）是一种氨基糖苷类抗菌剂。
Zemdri特别适用于18岁或以上的患者，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括由以下易感微生物引起的肾盂肾炎：大肠埃希氏菌，肺炎克雷伯菌，奇异变形杆菌和阴沟肠杆菌。
Zemdri作为静脉输液的解决方案提供。为了减少抗药性细菌的发展并保持Zemdri和其他抗菌药物的有效性，Zemdri应仅用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。 Zemdri的推荐剂量方案是每24小时施用15mg/kg，在18岁或更大的患者中通过静脉内（IV）输注超过30分钟并且肌酐清除率（CLcr）大于或等于90mL/min。治疗的持续时间应以感染的严重程度和患者的临床状态为指导，最长可达7天。在治疗期间，可能需要根据肾功能的变化调整剂量。
临床结果
FDA批准
美国食品和药物管理局批准Zemdri是基于一项随机，多国，双盲，非劣效性试验，共有609名患有cUTI住院的成人（包括肾盂肾炎）。该试验将Zemdri（15mg / kg静脉注射，每日一次，30分钟输注）与美罗培南（每8小时静脉注射1g，30分钟输注）进行比较。在IV治疗最少4天和最多7天后，允许转换为口服抗菌药物，例如左氧氟沙星，总共治疗7至10天。在微生物修饰的意向治疗（mMITT）群体中评估功效，其包括接受研究药物且具有至少1个基线尿路病原体的所有患者。mMITT群体排除了对研究药物具有抗性的生物体的患者。 Zemdri在第5天微生物改良意向治疗（mMITT; N = 388）人群中的复合治愈（临床治愈和微生物根除）的共同主要疗效终点证明非美度为美罗培南，并且治愈试验（TOC）访问（第17 + 2天）。对于美罗培南，第5天的综合治愈率为Zemdri的88.0％（168/191）和91.4％（180/197）。Zemdri的TOC复合治愈率为81.7％（156/191），美罗培南为70.1％（138/197）。在Zemdri组中72.0％（18/25）的患者和美罗培南组中56.5％（13/23）的患者中，在基线伴随菌血症患者的TOC就诊时实现了复合治愈。
副作用
与使用Zemdri相关的不利影响可能包括但不限于以下内容：
肾功能下降
腹泻
高血压
头痛
恶心
呕吐
低血压
作用机制
Zemdri（plazomicin）是一种氨基糖苷类抗菌剂。通过与细菌30S核糖体亚基结合起作用，从而抑制蛋白质合成。通过时间杀灭研究测量，Plazomicin具有浓度依赖性杀菌活性。体外研究表明，对于肠杆菌科，在2X MIC下0.2-1.6小时的抗生素效应为plazomicin。
说明书资料附件：https://www.zemdri.com/assets/pdf/Prescribing-Information.pdf |
