2019年4月22日，Maruho是一家专注于皮肤病新药研发的日本制药公司。近日，该公司宣布，在日本开展的评估nemolizumab治疗特应性皮炎（AD，特殊类型的湿疹）相关瘙痒的III期临床研究达到了主要终点。
该研究共入组了215例年龄在13岁以上的特应性皮炎患者，这些患者存在中度至重度瘙痒。研究比较了nemolizumab和安慰剂治疗16周的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂组相比，nemolizumab治疗组在主要终点（给药16周后瘙痒视觉模拟量表[VAS]评分变化率）和次要终点（给药16周后湿疹部位及严重程度指数[EASI]评分变化率）表现出统计学意义的显著改善。此外，该研究中，nemolizumab表现出很好的耐受性。
根据其他正在开展的临床研究的数据，Maruho公司计划在未来向日本监管机构提交nemolizumab治疗特应性皮炎相关瘙痒的上市申请。
nemolizumab是一种人源化单克隆抗体，靶向阻断IL-31受体A，该抗体由中外制药研制。2016年9月底，Maruho公司从中外制药授权获得了在日本市场开发和商业化nemolizumab用于皮肤疾病领域的权利。IL-31是一种诱导瘙痒的细胞因子，据报道它与特应性皮炎和透析患者瘙痒的发生有关。
nemolizumab采用中外制药专有的抗体工程化技术ACT-Ig创造，该技术能够延长抗体在血液中的生物学半衰期。nemolizumab被认为通过竞争性地阻断IL-31与其受体的结合来抑制IL-31的生物活性。
特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。
中重度AD的特点是由免疫细胞的一种子集即2型辅助T细胞（即Th2细胞）驱动的变态反应应答。IL-31是Th2细胞释放的一种细胞因子，通过与神经元表达的IL-31受体A互动，参与AD相关搔痒，同时在AD皮肤炎症和AD皮肤屏障破坏中发挥作用。中重度AD的特点是突出的皮肤干燥，皮损表现为红斑、浸润/丘疹、结壳/渗出、苔藓样变，阵发性皮损恶化，伴有强烈搔痒、刮痕、以及可导致继发性感染的皮损。中重度AD可对患者生活造成不良影响，给患者造成沉重的负担，尤其是搔痒、睡眠剥夺和抑郁。
原文出处：Nemolizumab Achieves Primary Endpoint in Phase 3 Clinical Study (Comparative Study) in Japan for the Treatment of Atopic Dermatitis |
