2014年11月24日，AstraZeneca宣布,Duaklir Genuair（溴化阿地溴铵/福莫特罗富马酸酯340/12mcg）已获得欧洲委员会（EC）颁发的营销许可，用于维持支气管扩张剂治疗，以缓解成人症状慢性阻塞性肺病（COPD）患者。
全世界约有3亿人患有COPD，这是一种进行性和慢性疾病，由于气流受限，人们会感到呼吸困难。改善肺功能和管理呼吸困难等日常症状对于COPD的治疗非常重要。
Duaklir是一种固定剂量的已经批准的Eklira®（阿地溴铵），一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），含有长效β-激动剂（LABA）福莫特罗。每日两次治疗是唯一一种LAMA/LABA组合，与单独治疗相比，在呼吸困难方面显示出统计学上显着的改善，并由Genuair®干粉吸入器装置给药。
AstraZeneca拥有在上个月完成的Almirall呼吸系列产品组合的战略业务组合后，在欧盟（EU）开发和商业化Duaklir Genuair的权利。欧盟批准Duaklir Genuair标志着阿斯利康吸入治疗策略的重要一步，即为医生和患者提供干粉和加压计量剂量装置中唯一可用的产品选择。
“我们很高兴获得欧洲监管机构批准Duaklir Genuair作为COPD患者的创新疗法。患者需要能够帮助改善肺功能的治疗，让他们更好地控制病情的日常和衰弱症状，从而提高他们的整体生活质量。“全球药物开发和首席医疗执行副总裁Briggs Morrison说。阿斯利康的官员。
欧盟对Duaklir Genuair的批准是基于来自全球29个国家的11项临床研究中2,000多名患者的疗效和安全性数据。结果显示，与单药治疗相比，Duaklir Genuair在肺功能方面表现出统计学上显着和持续的改善，提供了有利的风险 - 风险特征。
EC上市许可适用于欧盟和欧洲经济区的所有成员国。 Aclidinium bromide/福莫特罗富马酸盐将由AstraZeneca以商品名Duaklir®Genuair®在欧洲上市。
关于Duaklir®Genuair®
Duaklir Genuair（溴化阿地溴铵/富马酸福莫特罗340/12 mcg）是两种经批准的长效支气管扩张剂的固定剂量组合，具有不同的作用机制和类似的药物动力学特征。阿地溴铵是一种抗胆碱能或长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体产生支气管扩张。富马酸福莫特罗是一种长效β-激动剂（LABA），可刺激支气管平滑肌中的β2受体，从而导致支气管扩张。溴化阿地溴铵（Eklira®）和富马酸福莫特罗均单独批准用于美国和欧洲的COPD维持治疗。
阿斯利康拥有Almirall专有呼吸业务的开发和商业化的权利，以及其研究新型疗法的管道。
关于Genuair®
Genuair是一种多剂量，预装干粉吸入器，具有独特的光学和声学信号组合，可使患者确信剂量已正确使用。吸入器的安全功能确保了高水平的可靠性，同时其易于使用的功能和设计最大限度地减少了误用的可能性，并有望提高患者的接受度和合规性。
关于第三阶段研究AUGMENT和ACLIFORM
III期临床开发计划包括约4,000名临床诊断为COPD的患者。该计划包括两项为期6个月的随机，对照和主动对照研究，ACLIFORM-COPD（LAC 30）-（ACLIdinium/福莫特罗富马酸盐联合用于治疗中度至重度COPD的研究用途）和AUGMENT（LAC 31）-（Aclidinium/福莫特罗FUmurate组合用于治疗中度至重度COPD的研究）; AUGMENT研究延长6个月（LAC 36）;以及进一步的长期12个月随机对照研究，比较阿地铵/福莫特罗340/12与福莫特罗（LAC 32）。
关于COPD
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种进行性和慢性疾病，其包括许多肺病，包括慢性支气管炎，肺气肿和慢性阻塞性气道疾病。患有COPD的人由于持续的气流受限而呼吸困难。 |
