2019年4月1日：Circassia Pharmaceuticals plc今天宣布,美国食品和药物管理局（FDA）已批准Duaklir慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。
Duaklir是长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）阿地溴铵（400 mcg）和长效β-激动剂（LABA）福莫特罗富马酸盐（12 mcg）的固定剂量组合，每天两次通过呼吸驱动的吸入器Pressair进行®。 Circassia有望在2019年下半年通过其专门的COPD销售团队在美国推出Duaklir。
Duaklir的批准基于广泛的临床数据库，包括来自三项III期研究，ACLIFORM，AUGMENT和AMPLIFY的数据。该标签还包括来自IV期ASCENT研究的临床数据，该研究显示阿地铵治疗可有效减少COPD恶化。因此，Duaklir®是美国唯一每天两次的LAMA/LABA，其处方信息中包含COPD恶化数据。
Circassia首席执行官史蒂夫哈里斯说：“我们很高兴FDA批准Duaklir，我们相信这将为美国大量COPD患者提供有价值的治疗选择。 Duaklir在我们的产品组合中的应用进一步加强了我们的市场呼吸产品系列，我们期待在未来几个月在我们的aclidinium单一疗法Tudorza推出它，作为预计将增长的重要LAMA/LABA市场的一部分在未来几年内迅速发展。“
Circassia美国医疗事务副总裁Michael Asmus表示：“我们相信，Duaklir将为治疗这种使人衰弱的疾病做出重要贡献。该指南建议将LAMA和LABA联合治疗用于多种COPD患者群体。 Dukalir的批准是基于一个广泛的临床数据库，包括证明其aclidinium成分驱动COPD急性加重风险降低的数据，我们期待为美国各地的患者提供这种新的治疗选择。
2017年，Circassia和AstraZeneca在美国建立了Tudorza®和Duaklir®商业化合作。截至2018年底，Circassia对Tudorza®行使其选择权，而公司现在拥有这两种产品的全部美国商业权利。根据公司协议，在FDA批准Duaklir®后30天内，AstraZeneca将收取2000万美元的或有期权费，最终递延对价为1亿美元，将于2019年6月30日到期。公司正在与第三方进行讨论。政党财务提供者要满足全部或部分付款。如果没有这笔融资，Circassia计划根据公司协议使用AstraZeneca提供的贷款工具以满足未偿还的金额。
关于Circassia
Circassia是一家专注于呼吸系统疾病的世界级专业制药企业。该公司通过其合作伙伴网络直接向美国，英国，中国和德国以及其他国家的专家销售其新颖的，市场领先的NIOX®哮喘管理产品。在美国，Circassia与阿斯利康（AstraZeneca）进行商业合作，其中具有慢性阻塞性肺病（COPD）治疗Tudorza®和Duaklir®的商业权利。 Circassia还拥有美国和中国对晚期呼吸机兼容的一氧化氮产品AirNOvent的商业权。欲了解更多信息，请访问www.circassia.com。 |
