2019年3月27日，美国食品和药物管理局今天批准了Jatenzo（testosterone undecanoate），一种口服睾丸激素胶囊，用于治疗某些形式性腺功能减退症的男性。这些男性由于特定的医疗条件而具有较低的睾酮水平，例如Klinefelter综合征等遗传性疾病或脑垂体受损的肿瘤。 Jatenzo不应该用于治疗患有“年龄相关的性腺机能减退症”的男性，其中睾酮水平因衰老而下降，即使这些男性的症状似乎与低睾丸激素有关。 Jatenzo的好处并没有超过其使用风险。
“Jatenzo的口服给药途径为目前治疗方案提供了重要补充，这些治疗选择适用于具有某些性腺功能减退症状的男性，他们至今一直使用睾丸激素产品治疗皮肤或注射，”医学博士Hylton V. Joffe说。 ，MMSc。，FDA药物评估和研究中心骨，生殖和泌尿产品部主任。 “但重要的是要强调，这种药物不应像其他睾丸激素治疗一样用于治疗年龄相关性腺功能减退症的老年男性。”睾丸激素治疗的好处，包括Jatenzo，尚未确定用于此用途，Jatenzo's对提高血压的影响会增加这一人群心脏病发作，中风和心血管死亡的风险。“
Jatenzo的疗效在一项为期四个月的临床试验中得到证实，该试验涉及166名性腺功能减退症患者。研究参与者最初以每天两次237mg的剂量给予Jatenzo，并且基于睾酮水平将剂量向下或向上调整至每天两次最多396mg。 87％的Jatenzo治疗男性的平均睾酮水平达到正常范围，这是主要的研究终点。
Jatenzo在其标签上加上一个盒装警告，说明该药可导致血压升高，增加心脏病发作，中风和心血管死亡的风险。医疗保健提供者应该考虑患者的个人心脏病风险，并确保在开具Jatenzo之前充分控制血压;他们还应定期监测治疗期间的患者血压。Jatenzo目前是两种具有此盒装警告的睾丸激素产品之一。美国食品和药物管理局要求所有睾丸激素产品制造商进行血压上市后试验，以更清楚地说明这些产品是否会增加血压。
Jatenzo临床试验中超过2％的患者常见的副作用包括头痛，血细胞比容增加（红细胞计数），高密度脂蛋白胆固醇（“好”胆固醇）减少，高血压和恶心。还观察到前列腺特异性抗原（PSA）的增加。患者应定期监测血细胞比容，胆固醇和PSA，以检查变化。那些患有良性前列腺增生的患者应该监测症状的恶化。
FDA批准Jatenzo批准Clarus Therapeutics。 |
