2017年5月9日，美国食品和药物管理局批准avelumab(BAVENCIO，EMDSerono，Inc.)用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后病情进展，或在12个月内新辅助或辅助的含铂化疗。
批准是基于开放标签，单组，多中心研究的数据，该研究招募了242名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在铂类疗法或铂类疗法后或在含铂新辅助疗法的12个月内病情进展，或辅助化疗方案。患者每2周静脉注射avelumab10mg/kg，直至影像学或临床进展或不可接受的毒性。所有患者在每次avelumab给药前接受抗组胺和对乙酰氨基酚的预先给药。对至少13周随访患者的确认总有效率(ORR)为13.3%(n=30)(95%CI：9.1,18.4)和16.1%(n=26)(95%CI：10.8，22.8)在接受了至少6个月的患者中，平均反应时间为2.0个月(范围1.3-11.0)。
研究结果
在这项研究中，6%的患者因不良反应而发生死亡。41%的患者报告有严重不良反应。2%或以上患者报告的最常见严重不良反应为尿路感染/尿路感染，腹痛，肌肉骨骼疼痛，肌酐升高/肾功能衰竭，脱水，血尿/尿道出血，肠梗阻/小肠梗阻和发热。至少20%患者最常见的不良反应是疲劳，输液相关反应，肌肉骨骼疼痛，恶心，食欲下降和尿路感染。
https://www.emdserono.com/content/dam/web/corporate/non-images/country-specifics/us/pi/bavencio-pi.pdf |
