2019年3月19日，美国食品和药物管理局今天批准brexanolone（商标名：Zulresso 生产商：Sage Therapeutics，Inc）注射用于静脉注射（IV）用于治疗成年女性的产后抑郁症（PPD）。这是FDA批准的第一种专门用于PPD的药物。
“产后抑郁症是一种严重的疾病，严重时可能会危及生命。女性可能会有关于伤害自己或伤害孩子的想法。产后抑郁症也会干扰母婴关系。这一批准标志着第一次吸毒已被特别批准用于治疗产后抑郁症，提供了一种重要的新治疗方案，“美国食品和药物管理局药物评估和研究中心精神病学产品部代理主任Tiffany Farchione博士说。 “由于担心严重风险，包括过度镇静或管理期间突然意识丧失，Zulresso已获得风险评估和缓解策略（REMS）批准，并且仅在经过认证的医疗机构通过限制分发计划向患者提供医疗保健提供者可以仔细监控患者。“
PPD是分娩后发生的严重抑郁发作，尽管症状可在怀孕期间开始。与其他形式的抑郁症一样，它的特点是人们过去喜欢的活动感到悲伤和/或失去兴趣，感觉快感（快感缺乏症）的能力下降，并且可能出现认知障碍，无价值感或内疚感等症状。或自杀意念。
Zulresso将仅通过名为Zulresso REMS计划的限制性计划提供，该计划要求药物由经认证的医疗机构的医疗保健提供者管理。 REMS要求患者在施用药物之前参加该计划。 Zulresso在60小时（2.5天）内作为连续IV输注给药。由于突然丧失意识导致严重伤害的风险，必须监测患者过度镇静和突然意识丧失，并进行连续脉搏血氧饱和度监测（监测血液中的氧含量）。在接受输液时，患者必须在与孩子互动时陪伴。在药物处方信息的盒装警告中解决了对这些步骤的需求。将向患者提供关于Zulresso治疗风险的咨询，并指示他们必须在整个60小时输注时在医疗机构监测这些影响。患者不应开车，操作机器或进行其他危险活动，直到治疗困倦完全消失为止。
Zulresso的疗效在两项临床研究中显示，这些研究在接受60小时连续静脉输注Zulresso或安慰剂的参与者中进行，然后进行了四周的随访。一项研究包括严重PPD患者和另一项包括中度PPD患者。该研究的主要指标是抑郁症状的基线平均变化，通过抑郁评定量表来衡量。在两项安慰剂对照研究中，Zulresso在首次输注结束时表现出优于安慰剂改善抑郁症状。在30天随访期结束时也观察到抑郁症的改善。
在临床试验中接受Zulresso治疗的患者报告的最常见不良反应包括嗜睡，口干，意识丧失和潮红。卫生保健提供者应考虑改变治疗方案，包括在PPD病情恶化或出现新的自杀念头和行为的患者中停用Zulresso。 |
