2026年05月15日，基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tecentriq® （Atezolizumab）阿替利珠单抗和Tecentriq Hybreza® （阿替利珠单抗和透明质酸酶-tqjs）作为辅助治疗药物，用于治疗经Natera的Signatera™ CDx个性化MRD检测确定的膀胱切除术后存在循环肿瘤DNA分子残留病(ctDNA MRD)的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)成人患者。

  FDA的决定基于III期IMvigor011研究的积极结果。该研究表明，在膀胱切除术后一年内通过连续检测发现ctDNA微小残留病灶（MRD）的患者中，Tecentriq可使疾病复发或死亡风险（无病生存期，DFS）降低36%，总生存期（OS）降低41%。其安全性与既往Tecentriq研究结果基本一致。IMvigor011是首个前瞻性III期研究，证实ctDNA指导的辅助治疗方案可显著改善肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的生存期。

  阿替利珠单抗（atezolizumab）是一种单克隆抗体，旨在与一种名为PD-L1的蛋白质结合。PD-L1表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，Tecentriq可阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可能激活T细胞。Tecentriq也可能影响正常细胞。

  每年，全球有超过15万人被诊断患有肌层浸润性膀胱癌（MIBC），并接受膀胱切除手术来治疗这种侵袭性疾病。即使手术后，仍有近一半的患者会出现癌症复发。此次获批的循环肿瘤DNA（ctDNA）指导疗法是首个获批的疗法，这种创新方法目前正在其他类型癌症中进行研究。

  以往，医生主要依靠肿瘤分期来确定哪些患者需要在术后接受治疗。IMvigor011研究利用Natera Signatera™个性化ctDNA检测技术，在标准影像学检查发现癌细胞之前，即可在血液中识别出癌症的分子证据。这种方法使得辅助免疫疗法能够有选择地应用于复发风险最高且最有可能从中获益的患者，同时避免其他无分子残留病灶的患者在术后承受治疗的负担。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260519438065/en/FDA-Approves-Genentechs-Tecentriq-for-Adjuvant-Muscle-Invasive-Bladder-Cancer-With-ctDNA-Guided-Treatment