2021年10月13日，默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Keytruda（pembrolizumab）与化疗联合使用，无论是否使用贝伐单抗，用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1),由FDA批准的测试确定。
  FDA还定期批准pembrolizumab作为单一药物，用于化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性癌症患者，其肿瘤表达PD-L1（CPS≥1) 由FDA批准的测试确定。2018年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该适应症的加速批准，并批准了伴有诊断的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（Dako North America股份有限公司）。
  KEYNOTE-826（NCT03635567）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，检测了pembrolizumab与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂的联合应用，有或没有贝伐单抗。该试验招募了617名未接受化疗的持续性、复发性或一线转移性癌症宫颈癌患者。无论PD-L1表达状态如何，患者都被纳入研究。患者被随机（1:1）分为两个治疗组之一：pembrolizumab 200mg加化疗加或不加贝伐单抗，或安慰剂加化疗加贝伐珠单抗。Pembrolizumab一直持续到疾病进展、不可接受的毒性或治疗24个月。
  主要疗效结果指标是研究者使用RECIST v1.1评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），经修改后最多可追踪10个靶病变，每个器官最多可追踪5个靶病变。其他结果指标是ORR和反应持续时间（DoR）。对于表达PD-L1的肿瘤患者（CPS≥1，N=548），pembrolizumab组未达到中位OS（95%CI:19.8，NR），安慰剂组为16.3个月（95%CI:14.5，19.4）（HR 0.64；95%CI:0.50，0.81；单侧p值=0.0001）。pembrolizumab组的中位无进展生存期为10.4个月（95%置信区间：9.7，12.3），安慰剂组为8.2个月（95%CI:6.3，8.5）（HR 0.62；95%CI:0.50，0.77；单侧p值<0.0001）。pembrolizumab组和安慰剂组的客观反应率分别为68%（95%CI:62,74）和50%（95%CI:44,56），中位DoR分别为18.0个月和10.4个月。
  在接受pembrolizumab、化疗和贝伐单抗治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/乏力、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压、血小板减少、便秘、关节痛、呕吐、尿路感染、皮疹、白细胞减少、甲状腺功能减退和食欲下降。
  推荐的pembrolizumab剂量为每3周200mg或每6周400mg，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-combination-first-line-treatment-cervical-cancer