2019年3月5日，美国FDA今天批准Spravato (esketamine)鼻腔喷雾剂, 与一种口服抗抑郁剂联用, 为抑郁的治疗在成年曾使用其他压力)。因为严重的不良结局结果来自被Spravato 给药所致镇静和解离的风险, 和该药的滥用和错用潜能, 它只能得到通过一个受限制的分配系统, 一个风险评估和缓解策略(REMS)下。
FDA的药品评价和研究中心的精神病学产品部执行主任Tiffany Farchione, M.D.说："曾有一个长-期需要对附加的有效治疗对治疗-抗性抑郁, 一种严重的和危及生命情况，". "对照临床试验研究这个药物的安全性和疗效, 同时咨询审查通过FDA的药品批准过程包括一个有力的讨论与我们的外部咨询委员会,对我们的讨论批准这项治疗是重要。因为安全性担忧, 药物将只能得到通过一个受限制的分配系统和它必须被被给予在一个注册医务室卫生保健提供者可监视患者。"
有重大抑郁疾患患者, 尽管至少试验两种抗抑郁剂治疗给予一个适当剂量共一个适当时间在当前发作, 对治疗没有反应被认为有治疗-抗性抑郁。
Spravato说明书含有一个黑框警告警告患者是处于风险对镇静和难以集中注意力, 判断与思考(解离), 滥用和错用, 和自杀想法和行为该药给药后。因为镇静和解离的风险, 患者必须被一位卫生保健提供者监视共至少两小时接受他们的Spravato剂量后。REMS 要求处方者和患者两者签署一份患者纳入表格清楚说明患者了解他们应做安排安全地离开卫生保健情况回到家中和患者不应驾驶或使用重型机械对天的其余用他们接受药物。此外, Spravato必须被分发与一个患者用药指南纲要药物的使用和风险。
在一位卫生保健提供者监督下在一个合格的医生办公室或诊所，患者自己给予Spravato鼻腔喷雾剂和喷雾剂不能在家中服用。卫生保健提供者将指导患者用如何操作鼻腔喷雾剂器械。鼻腔喷雾剂器械的每次使用期间和后,卫生保健提供者将核查患者和确定患者是准备离去时。
Spravat的疗效被评价在三项短-期(四-周)临床试验和一项长-期维持-的-效应试验。在三项短-期研究, 患者被随机化接受 Spravato或一个安慰剂鼻腔喷雾剂。鉴于治疗-抗性抑郁严重的性质和对患者接受有效治疗形式的需要，所有患者在这些研究开始一个新口服抗抑郁剂在随机化的时间和新抗抑郁剂被继续试验自始至终。主要疗效测量是从基线变化在一个尺度用于评估抑郁症状的严重程度。 在短-期研究之一，Spravato鼻腔喷雾剂显示统计学上显著效应与安慰剂比较 对抑郁的严重性，和在两天内见到有些效应。两项其他短-期试验不符合预先-指定的统计测试对显示有效性。在较长-期维持-的-效应试验, 患者在稳定缓解或有稳定反应继续用Spravato加一种口服 抗抑郁剂治疗经历一个统计上显著地较长时间至复发抑郁症状的复发比患者用安慰剂鼻腔喷雾剂加一个口服抗抑郁剂。
在临床试验中被用 Spravato治疗患者经受的最常见副作用为解离, 眩晕, 恶心, 镇静, 头晕, 感觉减低或敏感性(感觉迟钝), 焦虑, 昏睡, 血压增加, 呕吐和酒醉感。
患者有不稳定或控制差高血压或预先-存在动脉瘤性血管疾病可能是在增加风险对不良心血管或脑血管效应。Spravato可能损害注意力,判断, 思考, 反应速度和运动技能。患者不应驾驶或操作机械直至下一天一个充分休息睡眠。Spravato可能引起胎儿危害和生育潜能妇女应考虑妊娠计划和预防; 妇女当正在治疗时不应哺乳。
Esketamine是氯胺酮的s-对映体。氯胺酮是两个对映体(镜像分子)的混合物。
这是为任何使用第一个FDA 批准的esketamine。FDA在1970批准氯胺酮(Ketalar)。
FDA授予这个申请快速通道和突破性治疗指定。 |
