2019年6月27日，Janssen Biotech宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Darzalex(daratumumab)与来那度胺和地塞米松联合用于新诊断的不符合自体干细胞移植条件的多发性骨髓瘤患者。
  批准基于MAIA（NCT02252172），这是一项开放标签、随机（1:1）、活性对照的3期研究，在737名不符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤患者中，比较了达图单抗（16mg/kg）联合来那度胺和低剂量地塞米松（DRd）与来那度铵和小剂量地塞米松（Rd）。
该试验表明，与Rd组相比，DRd组的无进展生存期（PFS）有所改善。DRd组未达到中位PFS，Rd组为31.9个月（HR 0.56；95%CI:0.43，0.73；p<0.0001）。DRd组和Rd组的中位反应时间分别为1.05个月（范围：0.2至12.1个月）和1.05个月中位反应时间（范围：0.3至15.3个月）。DRd组未达到中位反应持续时间，Rd组为34.7个月（95%CI:30.8，不可估计）。
  Daratumumab可引起严重和/或严重的输液反应，包括过敏反应。在临床试验中，大约一半的患者经历了输液反应。患者应预先服用抗组胺药、退热药和皮质类固醇。建议在整个输注过程中经常监测患者。
  在接受达图单抗联合来那度胺和地塞米松治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者中，最常见（≥20%）的不良反应是输液反应、腹泻、便秘、恶心、外周水肿、疲劳、背痛、乏力、发热、上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、食欲下降、肌肉痉挛、周围感觉神经病变、呼吸困难和咳嗽。
  请参阅随附Darzalex的完整处方信息：
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761036s004lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-multiple-myeloma-ineligible-autologous-stem-cell-transplant