-与苯丁酸氮芥和obinutuzumab相比，接受IMBRUVICA加obinutuzumab治疗的患者的进展或死亡风险降低了77％
-批准扩大了前线CLL的标签，代表了IMBRUVICA的第10个FDA批准
- IMBRUVICA标签现在包括额外的单药治疗长期随访数据
2019年1月28日，强生公司的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准IMBRUVICA®（依鲁替尼）与obinutuzumab联合治疗未接受过治疗的患者慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/ SLL）是成人中最常见的白血病形式.1这是首次批准用于治疗初治CLL/SLL的非化疗联合方案，并标志着第十名自2013年11月美国推出以来，FDA批准了IMBRUVICA。该批准扩大了IMBRUVICA在前线CLL/SLL的标签，超出了其作为单一疗法的用途，包括与obinutuzumab的组合使用。 IBRRUVICA是Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由Janssen Biotech，Inc。和AbbVie公司Pharmacyclics LLC共同开发和商业化。
“在短短几年内，IMBRUVICA已成为慢性淋巴细胞白血病的重要治疗方法.IMBRUVICA作为单一药物 - 现在与obinutuzumab联合使用 - 为患有CLL的患者提供替代化学免疫疗法的一线治疗，”Carol Moreno说，医学博士，西班牙巴塞罗那自治大学Santa Creu Sant Pau医院血液学顾问，以及iLLUMINATE研究的首席研究员。
该批准基于第3阶段iLLUMINATE研究（PCYC-1130）的结果。中位随访31个月，IMBRUVICA加obinutuzumab显示独立评审委员会（IRC）显着改善 - 与苯丁酸氮芥加obinutuzumab相比评估无进展生存期（中位数不可评估[NE]与19个月;风险比[ HR] 0.23; 95％置信区间[CI]：0.15-0.37; P <0.0001），进展或死亡风险降低77％。用IMBRUVICA加obinutuzumab治疗的高风险疾病（17p缺失/ TP53突变，11q缺失或未突变的IGHV）患者的进展或死亡风险降低了85％（HR 0.15; 95％CI：0.09-0.27）。 IRC评估的IMBRUVICA加obinutuzumab组总反应率为89％，而苯丁酸氮芥和obinutuzumab组为73％。这些数据最近在2018年美国血液学会（ASH）年会的口头会议上发表，同时发表在“柳叶刀肿瘤学”杂志上。
“这一标签更新建立在IMBRUVICA在CLL/SLL患者一线治疗中作为单药治疗或与其他治疗相结合的既定疗效和安全性的基础上，”临床开发和全球医疗事务副总裁Craig Tendler博士说。 ，Janssen Research＆Development，LLC。 “这一里程碑代表了我们继续致力于开发基于IMBRUVICA的非化疗方案，以满足CLL /SLL患者的临床需求。”
FDA还更新了IMBRUVICA标签，以包括其他长期疗效数据，支持其作为CLL / SLL单药治疗的使用，从第3阶段RESONATE™（PCYC-1112）和RESONATE™-2进行大约5年的随访（PCYC-1115，PCYC-1116）国际研究。
警告和预防措施包括出血，感染，血细胞减少，心律失常，高血压，第二原发性恶性肿瘤，肿瘤溶解综合征和胚胎-胎儿毒性。在ILLUMINATE研究中接受IMBRUVICA加obinutuzumab治疗的患者中所有等级的最常见不良反应（发生在20％或更多患者中）为中性粒细胞减少症（48％），血小板减少症（36％），皮疹（36％），腹泻（34百分比），肌肉骨骼疼痛（33％），瘀伤（32％），咳嗽（27％），输液相关反应（25％），出血（25％）和关节痛（22％）。
用于CLL/SLL的IMBRUVICA的推荐剂量是每天口服420mg直至疾病进展或作为单一药剂或与obinutuzumab或苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）组合的不可接受的毒性。当将IMBRUVICA与利妥昔单抗或obinutuzumab联合给药时，医生应考虑在利妥昔单抗或obinutuzumab之前在同一天给予IMBRUVICA。
关于IMBRUVICA
IMBRUVICA（ibrutinib）是一种每日一次的口服药，其作用与化疗不同，因为它可以阻断Bruton的酪氨酸激酶（BTK）蛋白。 BTK蛋白发出重要信号，告诉B细胞成熟并产生抗体。特定癌细胞需要BTK信号传导来繁殖和扩散.2,3通过阻断BTK，IMBRUVICA可以帮助将异常B细胞从淋巴结，骨髓和其他器官的营养环境中移出。
IMBRUVICA已在90多个国家获得批准，迄今为止，已被批准用于治疗全球超过135,000名患者。它于2013年11月首次获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，今天有六个疾病领域，包括五种血液系统癌症 - 慢性淋巴瘤。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0dfd0279-ff17-4ea9-89be-9803c71bab44 |
